科学与创新

amgen庆祝20年的Aranesp®(Darbepoetin Alfa)作为慢性肾病患者的治疗方法

Aranesp®2001年9月17日被批准用于治疗贫血因慢性肾病。1

2001年9月17日,通过FDA批准ARANESP的FDA批准实现了一个AMGEN团队的愿景®透析患者慢性肾病(CKD)治疗贫血患者,透析而不是透析。2

Steve Elliott博士,参与Aranesp开发的关键科学家之一®而AMGEN团队的退休成员,分享了他的团队如何不知疲倦地努力发展治疗。然而,在那些长时间的背后是一个热情的团队将一种能改变病人生活的疗法推向市场。

ARANESP的发展®是在EPOGEN发射后不久开始的®(Epoetin Alfa),AMGEN的贫血治疗因透析患者的CKD,降低红细胞(RBC)输血的需要。在此发射后,ePogen®团队继续学习贫血,导致发现,发展,并最终推出了Aranesp®,具有较长半衰期的分子,其允许CKD患者对透析患者的减少给药频率而不是透析。2

“球队背后的团队®由于一个更长的患者的患者需要一个更长的患者,这将极大地影响患者的生活,因为它可以比早期的esas更少地减少,“尼古肾脏学中的临床研究医学主任杰夫·彼得森博士说。esas(erythropoiesis- 刺激药物是刺激骨髓制作红细胞的药物。“它可以帮助患者透析,以及儿科患者,这是一个非常大的交易,而Amgen资助这项研究的事实是遗嘱组织的激情背后的产品和对患者巨大价值的了解。“

自20年前批准以来,AMGEN继续进一步发展ARANESP®同时保持我们最初的使命,即影响病人的生活。

Amgen全球运营总监Jim Gardner表示:“最初的生产流程是考虑到安全性而开发的,ESAs的风险-收益特征也很明显。“尽管这一过程在过去20年里不断发展,已经适应了患者的需求,但在安全和有效性方面,我们仍然保持了相同的产品,并继续为越来越多的患者服务。”

但也许是什么让Aranesp®如此特别是它背后的人,“加德纳补充道。”像我一样,许多其他Amgen团队成员已经参与了Aranesp®并真切地感受到这种治疗方式与安进的根基之间的联系。这些团队非常积极,采取了病人第一的方法。”

感谢安进数千名员工的辛勤工作和奉献®已经被超过七百万病人接受3.在肾脏临床试验中,已经对19,000多名患者进行了研究。4事实上,从2008年4月到2020年12月,安进在美国销售了超过2.9亿台esa。5

Amgen正在为创新治疗的发展的领导者铺平道路,对最佳服务患者的热情以及Epogen的批准®和Aranesp®由于CKD,是贫血领域的这种开拓精神的例子。6

了解有关Aranesp的更多信息®, 去Aranesp.com.


迹象
Aranesp®(Darbepoetin Alfa)表示由于慢性肾脏疾病(CKD)治疗贫血,包括透析患者和不透析的患者。

epogen.®(Epoetin Alfa)被指示用于治疗贫血因慢性肾脏疾病(CKD)对透析的患者,以减少对红细胞(RBC)输血的需求。

使用限制:

  • Aranesp®生成素和EPOGEN®并不能改善生活质量、疲劳或患者的健康。
  • Aranesp®生成素和EPOGEN®未指示用作需要立即纠正贫血的患者的RBC输血的替代品。

重要的安全信息,包括盒装警告

警告:ESA增加死亡,心肌梗塞,中风,静脉血栓栓塞,血管接入血栓形成和肿瘤进展或复发的风险

慢性肾病:

  • 在对照试验中,当使用促红细胞生成素(ESAs)以血红蛋白水平大于11 g/dL为目标时,患者出现死亡、严重心血管不良反应和中风的风险更大。
  • 没有试验已鉴定出血红蛋白靶水平,ARANESP剂量或给药策略,不会增加这些风险。
  • 使用最低的Aranesp®或epogen®足以减少红细胞(RBC)输血需要的剂量。

癌症:

  • 在乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌和宫颈癌的临床研究中,ESAs缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。
  • 为了降低这些风险,以及严重心血管和血栓栓塞反应的风险,使用避免RBC输血所需的最低剂量。
  • 使用最低剂量以避免输血。
  • 仅适用于来自骨髓抑制化疗的贫血症。
  • ESAs不适用于当预期结果治愈时接受骨髓抑制化疗的患者。
  • 在完成化疗课程后停止。

恐慌(epogen.®):

  • 由于深静脉血栓形成的风险增加(DVT),建议使用DVT预防。

  • Aranesp®(Darbepoetin Alfa)和ePogen®(Epoetin Alfa)对患者进行禁忌:
    • 不受控制的高血压
    • 用Aranesp治疗后开始的纯红色细胞Aplasia(PRCA)®epogen.®,或其他促红细胞蛋白蛋白药物
    • 对阿兰的严重过敏反应®或epogen®
  • epogen.®来自多糖小瓶含有苄醇,在新生儿,婴儿,孕妇和哺乳期妇女中被禁忌。
  • 在共存心血管疾病和中风患者中使用谨慎。
  • CKD患者和对ESA治疗的血红蛋白响应不足的呼应可能比其他患者的心血管反应和死亡率更大。超过2周的血红蛋白升高> 1g / dl的速率可能有助于这些风险。
  • 在受控临床试验中,ESA增加了冠状​​动脉旁路移植手术(CABG)的患者死亡风险以及在接受整形手术的患者中进行深静脉血栓形成(DVT)的风险。
  • 在开始使用Aranesp之前和治疗期间控制高血压®或epogen®
  • Aranesp®生成素和EPOGEN®增加CKD患者癫痫发作的风险。监测患者,仔细检查新发病癫痫发作,前置症状或癫痫发作频率的变化。
  • 对Aranesp缺乏或失去血红蛋白反应®或epogen®,启动寻求致病因素。如果排除缺乏或血红蛋白响应丧失的典型原因,请评估PRCA。
  • 在用ARANESP治疗的患者中报道了PRCA和严重贫血的病例,有或没有其他细胞分析,其中包含在促射入植物蛋白的中和抗体的抗体的发展之后产生的患者®或epogen®
    • 这主要是通过皮下施用的CKD接受ESAs的患者报道。
    • 在因丙肝治疗相关贫血而接受欧空局治疗的患者中也有PRCA的报道(Aranesp的指征)®生成素和EPOGEN®不批准)。
    • 如果严重的贫血和低网状细胞计数在用Aranesp治疗期间发生®或epogen®,保留Aranesp®或epogen®并评估促进促红细胞生成素的抗体患者。
    • 永久停止Aranesp®或epogen®在用ARANESP治疗后开发PRCA的患者中®epogen.®,或其他促红细胞生成素蛋白药物。不要将患者转用其他esa。
  • Aranesp可发生严重的过敏反应,包括过敏性反应、血管性水肿、支气管痉挛、皮疹和荨麻疹®或epogen®.立即永久停止Aranesp®或epogen®如果发生严重的过敏反应。
  • 在用ESA治疗的患者中报道了含有红斑多形态和史蒂文斯 - 约翰逊综合征(SJS)/毒性表皮综合征(10)的起泡和皮肤去角质反应®生成素和EPOGEN®)在邮政市场。停止aranesp.®或epogen®如果怀疑诸如SJS / TEN的严重的皮肤反应,请立即治疗。
  • 使用苯甲醇保存的药物(包括EPOGEN)治疗的新生儿和婴儿可能出现严重和致命的反应,包括“喘息综合征”®多剂量小瓶。胎儿和婴儿在子宫内或乳腺灌注乳中暴露于苄醇的胎儿和婴儿存在类似的风险。
  • ARANESP中的不良反应(≥10%)®CKD患者的临床研究包括高血压、呼吸困难、周围水肿、咳嗽和程序性低血压。
  • 不良反应(≥5%)®CKD患者的临床研究包括高血压、关节痛、肌肉痉挛、发热、头晕、医疗器械故障、血管阻塞和上呼吸道感染。

请看Aranesp.®完整的处方信息生成素和EPOGEN®完整的处方信息

*从上市后到2020年12月31日,暴露的患者数量是基于销售收入数据,包括肾病和肿瘤患者。

参考

  1. ARANESP®FDA批准信。2001年9月17日。
  2. Aranesp®(Darbepoetin Alfa)处方信息,2019年1月。amgen。
  3. 文件上的数据,amgen;[Aranesp.®病人年;2021]。
  4. 文件上的数据,amgen;[Aranesp.®(Darbepoetin Alfa)定期受益风险评估报告;1月12日。
  5. 文件上的数据,amgen;[esa单位;2021]。
  6. 第二季度实时动态:肾性贫血报告。

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