拥有超过三十年的生物技术经验以及可靠地向患者提供药物的记录,1Amgen是全球知名的复杂生物疗法的研究,开发和制造的领导者。

处方药短缺是全球日益严重的问题。药物短缺可能对患者和医疗保健提供者产生重大影响。根据FDA的鉴定,质量、生产和能力问题是造成这些药品短缺的主要原因。


我们深深致力于确保医生和患者可以依赖我们治疗的质量和可用性,包括我们计划制造的生物仿制物。提供连续供应生物疗法的AMGEN方法有四个关键要素:

  • 预防,包括确保示例性监管合规性,强大的质量管理流程,运营卓越,供应链安全,基础设施投资和业务连续性规划
  • 技术提高产品纯度和制造过程的鲁棒性
  • 库存管理,以确保我们拥有在不同地理位置中占有的产品的正确数量
  • 在多个地理位置的冗余生产能力和原材料的后备供应商

我们采取了措施,了解流程和设施中的潜在漏洞,并进行了重大投资,以帮助确保Amgen Biotech产品的质量和供应。3.


动作的可靠性

毒品短缺是一项日益增长的全球关注。除了遵守当前的良好制造规范和强大的质量管理体系,Amgen每次都需要额外的步骤,以确保每次患者都可以获得可靠的药物供应。

Amgen Biotech小瓶被标记。


减轻药物短缺时代供应风险

随着药物短缺日益成为全球关注的问题,1诸如AMGEN的生物制剂制造商已经确定了有助于减轻对患者供应的风险的关键实践。

药品短缺的原因包括生产困难、产品质量问题、生产延迟、产品需求意外增加、产品停产和召回以及原材料采购问题。1Amgen开发了一种多方面的方法,以帮助防止毒品短缺,采用风险管理策略,涉及持续识别,预防和响应风险的持续过程。2

除了遵守当前的良好制造规范(CGMP)和强大的质量管理系统,AMGEN需要额外的步骤来帮助每次对每位患者提供可靠的供应。作为第一步,AMGEN投资于供应链中多点的库存管理,以减轻供应中断的潜在风险(例如,自然灾害)。此外,AMGEN通过多样化生物原料供应商并将高危原材料存放在多个地理位置中以维护其可用性来维持适当水平的原材料。通过管理与供应商的关系,确保在双方之间了解和共享原材料要求,AMGEN能够确保高质量的原材料,以最大限度地减少再处理和潜在的产品制造问题,并有助于确保一致的产品质量。2

维护多样化的制造能力需要大量对内部制造和合同制造能力的投资。2通过在全球维持8个制造工厂,安进能够执行计划来实施备用制造能力(多元化),以及增强现有的合同制造能力。3.安进还能够通过建立良好控制的温度(“冷链”)分销渠道来确保强大和安全的分销网络的积极管理,以保持每个产品的质量,并利用多种方法来减少与分销相关的供应安全风险。这些措施包括控制航道,使用经过温度验证的集装箱来维持监管链,采取防盗和防伪措施来降低转移和掺假风险,以及在风险发展过程中系统地应对风险的风险管理计划。2

安进实施产品安全计划,以确保其药品可靠供应给患者2

AmgenBiotech可靠性图形



参考文献

  1. 伍德科克(Woodcock);临床药理学与治疗方法2012年2月,第93卷第2期。
  2. 云母A,绿色L,美国健康系统学会药剂师,2012年,海报
  3. 数据文件。安进公司。