凭借在生物技术领域30多年的经验和为患者提供可靠药物的记录,1安进在复杂生物疗法的研究、开发和制造方面处于世界领先地位。

处方药短缺是世界各地日益严重的问题。药品短缺可能对患者和医疗保健提供者产生重大影响。正如FDA所指出的,质量、生产和能力问题是许多此类药品短缺的主要原因。


我们致力于确保医生和患者能够依赖我们的治疗质量和可用性,包括我们计划生产的生物仿制药。安进公司持续提供生物疗法的方法有四个关键要素:

  • 预防,包括确保模范性的法规遵从性、健壮的质量管理流程、卓越的运营、供应链安全、基础设施投资和业务连续性规划
  • 技术提高产品纯度和制造过程的稳健性
  • 库存管理以确保我们在不同的地理位置拥有正确的产品数量
  • 在多个地理位置的冗余制造能力和原材料的备用供应商

我们已经采取措施,了解流程和设施中的潜在漏洞,并进行了重大投资,以确保安进生物技术产品的质量和供应。3.


可靠性在行动

药品短缺日益成为全球关注的问题。除了符合当前的良好生产规范和强大的质量管理体系,安进采取了额外的步骤,以帮助确保每一个患者,每次可靠的药物供应。

安进生物技术瓶被贴上标签。


在药品短缺时代降低供应风险

随着药物短缺日益成为全球关注的问题,1领先的生物制剂制造商,如安进,已经确定了关键的做法,以帮助降低供应给患者的风险。

药品短缺的原因可能包括生产困难、产品质量问题、生产延误、产品需求意外增加、产品停产和召回,以及原材料采购问题。1安进开发了一种多方面的方法来帮助防止药品短缺,并采用风险管理策略,包括一个持续的识别、预防和应对风险的整体过程。2

除了符合当前的良好生产规范(cGMP)和强大的质量管理体系,安进采取额外的步骤,以帮助确保每一个患者的可靠供应,每次。作为第一步,安进在供应链的多个点投资库存管理,以降低供应中断的潜在风险(例如,自然灾害)。此外,安进通过多样化原材料供应商和在多个地理位置存储高风险原材料来保持适当的原材料水平,以确保它们的可用性。通过管理与供应商的关系,确保双方了解和共享原材料需求,安进能够确保高质量的原材料,最大限度地减少再加工和潜在的产品制造问题,并帮助确保产品质量的一致性。2

维持多样化的制造能力需要在内部制造和合同制造能力上进行大量投资。2通过在全球维持8个制造工厂,Amgen能够执行计划,实施备份制造能力(多元化),以及增强现有的合同制造能力。3.安进还能够通过建立良好控制的温度(“冷链”)分销渠道来确保稳健和安全的分销网络的积极管理,以保持每个产品的质量,并利用多种方法来减轻与分销相关的供应安全风险。这些措施包括使用经温度验证的集装箱来维持监管链的受控航线,防盗和防伪措施来降低转移和掺假的风险,以及在风险发展时系统地处理风险的风险管理计划。2

安进实施产品安全计划,以确保其药物的可靠供应给患者2

AmgenBiotech可靠性图形



参考文献

  1. Woodcock J, Wosinska M。临床药理学与治疗学,第93卷第2期,2012年2月。
  2. Mica A, Green L,美国卫生系统药剂师协会,2012,海报
  3. 数据文件。安进公司。