高质量和可靠的生物技术制造与科学创新同样重要。安进在最先进的制造设施、稳健的流程、1,2经验丰富、敬业的员工队伍反映了我们对生物技术制造卓越的坚定承诺。

安进坚持这一承诺,因为重症患者依赖我们的药物进行治疗。生物药物的特性与生产工艺和环境条件密切相关。3.考虑到这一点,安进注重质量,从药物设计开始,一直到药物的开发、制造和分发给患者。我们包括超过250个质量检查,并对我们的制造性能进行深入分析,以持续改进它。4

参考文献
  1. 安进继续在波多黎各投资10亿美元扩大制造业。新闻稿。2006年2月。
  2. 安进将在制造业、研发和商业运营扩张方面进行重大投资。新闻稿。2006年1月。
  3. Herman AC, Boone TC, Lu HS。重组人粒细胞集落刺激因子Neupogen (Filgrastim)的特性、配方和稳定性。制药生物技术1996; 9:303 - 328。
  4. 数据存档,安进;2014.


质量在行动

质量由设计(Quality by Design, QbD)是安进公司为确保制造过程中的质量控制而采用的一套原则。这是安进为生产和交付既安全又符合监管要求的高质量产品而制定的重要流程的一部分。

安进的科学家在化学实验室准备样品。


通过质量流程提供高质量的产品

安进(Amgen),无论是独立的还是与业内同行合作的,已经开发出了生产符合监管要求的高质量产品的重要流程。此外,安进采用了质量由设计(QbD)原则,进一步将质量控制整合到制造过程中。1

对于QbD,产品和过程知识库必须包括对原材料可变性的理解,过程和产品关键质量属性(cqa)之间的关系,以及cqa和产品临床特性之间的关联。QbD理念的成功实施需要多个公司团队的合作,从研发到生产,到质量控制和法规事务。2通过利用QbD原则和遵守监管要求,安进遵循系统的方法来开发其药物,以预定义的目标开始,强调广泛的产品知识,过程理解和过程控制,基于完善的科学和质量风险管理。1

从以前的生物医学开发中获得的知识和经验被用来创建cqa列表。对cqa的潜在影响包括许多元素,包括配方成分(赋形剂、缓冲成分、表面活性剂、原料杂质和蛋白质浓度)、溶液条件(pH值、温度、离子强度)、工艺条件(冷冻/解冻、运输、照片曝光、混合、保持时间、超滤/渗滤、过滤、灌装、冻干、检验)和组件(静脉输液袋、导管、小瓶、注射器、塞子、装置)被创建,然后研究这些参数对cqa的影响。这些知识和专业知识使Amgen能够在工艺开发过程中识别和理解质量变化,以便在制造过程中实时测量和控制质量变化。1

了解单克隆抗体制剂中聚集物/颗粒的属性对先天和适应性免疫反应的潜在生物标志物的影响,是生物治疗中聚集物/颗粒潜在免疫原性的重要预测因子。3.考虑到蛋白质聚集(生物治疗药物生产和储存的内在特征)与免疫原性风险增加之间的关联,安进的科学家建立了一系列质量目标档案,并继续研究最有可能影响这些属性的工艺输入。




参考文献
  1. 贾米尔·F,可汗·m·安。制药。回顾2009年。
  2. 拉索尔教授。生物科技Nat》2009。
  3. 等。J Biol Chem 2012;287(30)。