高品质可靠的生物技术制造是作为科学创新的一系列重要。重要的投资AMGEN已在最先进的制造设施,强大的过程中制定,1,2经验丰富、敬业的员工队伍反映了我们对生物技术制造精益求精的坚定承诺。

Amgen保持这种承诺,因为严重病患者患者对其治疗的药物。生物药物的特点与制造过程和环境条件密切相关。3.考虑到这一点,amgen以质量为基础,从药物的设计开始,一直到他们的开发,制造和分配给患者。我们包括250多个质量检查,并对我们的制造表现进行深入分析,以不断改进它。4.

参考文献
  1. 安进继续在波多黎各投资10亿美元,继续扩大制造业。新闻稿。2006年2月。
  2. 安进将在制造、研发和商业运营扩张方面进行重大投资。新闻稿。2006年1月。
  3. 赫尔曼交流,波泽特TC,Lu Hs。Neupogen(菲拉特纤维素),重组人粒细胞菌落刺激因子的表征,制剂和稳定性。Pharm Biotech.1996; 9:303 - 328。
  4. 文件上的数据,amgen;2014年。


行动质量

设计质量(QbD)是安进采用的一套原则,以确保在制造过程中的质量控制。这是安进公司为生产和交付安全且符合监管要求的高质量产品而开发的重要流程的一部分。

Amgen科学家在化学实验室里准备样品。


通过质量流程提供高质量产品

安进,无论是独立还是与行业同行合作,已经开发出了生产符合监管要求的高质量产品的重要流程。此外,安进还采用了“设计即质量”(QbD)原则,进一步将质量控制融入生产过程。1

对于QBD,产品和过程知识库必须包括对原材料的可变性的理解,过程和产品的关键质量属性(CQAS)之间的关系以及CQAS与产品的关联和产品的临床特性。QBD概念的成功实施需要在众多公司团队中,从研发到制造业到质量控制和监管事务。2通过利用QbD原则并遵循监管要求,安进遵循系统的方法开发其药物,从预定义的目标开始,强调广泛的产品知识,过程理解和过程控制,基于健全的科学和质量风险管理。1

从先前的生物医学发展中获得的知识和经验用于创建CQAS列表。对CQA的潜在影响包括许多元素,包括配方组分(赋形剂,缓冲率组分,表面活性剂,原料杂质和蛋白质浓度),溶液条件(pH,温度,离子强度),工艺条件(冷冻/解冻,运输,照片曝光形成,混合,保持时间,超滤/渗滤,过滤,填充,冻干,检查,以及组分(IV袋,管,小瓶,注射器,塞子,装置),然后研究了这些参数对CQAS的影响。这种知识和专业知识允许AMGEN在流程开发期间识别和理解质量变化,因此可以在制造期间实时测量和控制它们。1

理解聚集体/颗粒属性对基于单克隆抗体的制剂对先天和适应性免疫反应的潜在生物标志物的影响是生物治疗剂中聚集体/颗粒的潜在免疫原性的重要预测因子。3.鉴于蛋白质聚集的关联(生物治疗和储存的内在治疗和储存)和免疫原性的风险增加,AMGEN科学家建立了一系列质量目标型材,并继续调查最有可能影响这些属性的过程投入。




参考文献
  1. Jameel F,Khan M. AM。药。审查2009年。
  2. rathore。NAT BIOTECHNOL 2009。
  3. joubert mk,hokom m等。J Biol Chem 2012;287(30)。