他在生物技术方面有30多年的经验,并有向患者可靠提供药物的记录,1安进是全球知名的研究、开发和制造复杂生物疗法的领导者。

处方药短缺是全球日益严重的问题。药物短缺可能对患者和医疗保健提供者产生重大影响。根据FDA的鉴定,质量、生产和能力问题是造成这些药品短缺的主要原因。


我们致力于确保医生和患者能够依赖我们治疗的质量和可用性,包括我们计划生产的生物仿制药。安进持续提供生物疗法的方法有四个关键要素:

  • 预防,包括确保模范的法规遵从性、健全的质量管理流程、卓越的运营、供应链安全、基础设施投资和业务连续性规划
  • 提高产品纯度的技术和制造过程的稳健性
  • 库存管理,以确保我们在不同的地理位置有正确的产品数量
  • 在多个地理位置的冗余生产能力和原材料的后备供应商

我们已经采取措施了解流程和设施中的潜在漏洞,并进行了大量投资,以确保安进生物技术产品的质量和供应。3.


可靠性在行动

药物短缺是一个日益引起全球关注的问题。除了遵守当前良好的生产规范和健全的质量管理体系外,安进还采取了额外的步骤,以确保每次为每位患者提供可靠的药品供应。

安进生物技术药瓶被贴上标签。


缓解药物短缺时代的供应风险

随着药物短缺日益成为全球关注的问题,1领先的生物制剂制造商,如安进,已经确定了有助于降低向患者供应风险的关键做法。

药品短缺的原因包括生产困难、产品质量问题、生产延迟、产品需求意外增加、产品停产和召回以及原材料采购问题。1安进开发了一种多层面的方法来帮助预防药品短缺,并采用风险管理策略,包括一个持续的过程来识别、预防和全面应对风险。2

除了符合现行的良好生产规范(cGMP)和健全的质量管理体系外,安进还采取了额外的步骤,以确保每次为每位患者提供可靠的药品供应。作为第一步,安进在供应链的多个点上投资库存管理,以减少供应中断的潜在风险(例如,自然灾害)。此外,安进通过多样化的原材料供应商和在多个地理位置存储高风险原材料来保持适当的原材料水平,以确保其可用性。通过管理与供应商的关系,确保双方理解并共享原材料需求,安进能够确保高质量的原材料,减少再加工和潜在的产品制造问题,并帮助确保一致的产品质量。2

维持多样化的制造能力需要对内部制造和合同制造能力进行大量投资。2通过在全球维持8个制造工厂,安进能够执行计划来实施备用制造能力(多元化),以及增强现有的合同制造能力。3.安进还能够通过建立良好控制的温度(“冷链”)分销渠道来确保强大和安全的分销网络的积极管理,以保持每个产品的质量,并利用多种方法来减少与分销相关的供应安全风险。这些措施包括控制航道,使用经过温度验证的集装箱来维持监管链,采取防盗和防伪措施来降低转移和掺假风险,以及在风险发展过程中系统地应对风险的风险管理计划。2

安进实施产品安全计划,以确保其药品可靠供应给患者2

AmgenBiotech可靠性图形



参考文献

  1. 伍德科克(Woodcock);临床药理学与治疗学2012年2月,第93卷第2期。
  2. Mica A, Green L,美国卫生系统药剂师协会,2012年,海报
  3. 数据文件。安进公司。