高质量和可靠的生物技术制造与科学创新同等重要。安进在最先进的制造设施、健全的流程、1、2经验丰富、敬业的员工队伍反映了我们对生物技术制造精益求精的坚定承诺。

安进坚持这一承诺,因为重病患者依靠我们的药物治疗。生物药品的特性与生产工艺和环境条件密切相关。3.有鉴于此,安进从药品的设计开始,一直到药品的开发、生产和分销给患者,不断提高产品质量。我们包括超过250次质量检查,并对我们的制造性能进行深入分析,以持续改进它。4

参考文献
  1. 安进继续在波多黎各投资10亿美元,继续扩大制造业。新闻稿。2006年2月。
  2. 安进将在制造、研发和商业运营扩张方面进行重大投资。新闻稿。2006年1月。
  3. Herman AC, Boone TC, Lu HS。重组人粒细胞集落刺激因子Neupogen (Filgrastim)的特性、配方和稳定性。制药生物技术1996; 9:303 - 328。
  4. 档案数据,Amgen;2014.


质量在行动

设计质量(QbD)是安进采用的一套原则,以确保在制造过程中的质量控制。这是安进公司为生产和交付安全且符合监管要求的高质量产品而开发的重要流程的一部分。

安进的科学家正在化学实验室准备样品。


通过质量流程提供高质量的产品

安进,无论是独立还是与行业同行合作,已经开发出了生产符合监管要求的高质量产品的重要流程。此外,安进还采用了“设计即质量”(QbD)原则,进一步将质量控制融入生产过程。1

对于QbD,产品和工艺知识库必须包括对原材料可变性的理解,工艺和产品关键质量属性(cqa)之间的关系,以及cqa和产品临床特性之间的关系。QbD概念的成功实施需要公司多个团队的合作,从研发到制造到质量控制和法规事务。2通过利用QbD原则并遵循监管要求,安进遵循系统的方法开发其药物,从预定义的目标开始,强调广泛的产品知识,过程理解和过程控制,基于健全的科学和质量风险管理。1

从以前的生物医学开发中获得的知识和经验被用来创建cqa列表。对cqa的潜在影响包括许多元素,包括配方成分(辅料、缓冲成分、表面活性剂、原料杂质和蛋白质浓度)、溶液条件(pH值、温度、离子强度)、工艺条件(冷冻/解冻、运输、光照、混合、保持时间、创建了超滤/透滤、过滤、灌装、冻干、检查)和组件(IV袋、管、小瓶、注射器、塞、设备),然后研究了这些参数对cqa的影响。这些知识和专业知识使安进能够识别和理解工艺开发过程中的质量变异性,从而在生产过程中对其进行实时测量和控制。1

了解基于单克隆抗体的制剂中聚集物/微粒的属性对先天和适应性免疫反应的潜在生物标记物的影响,是生物治疗中聚集物/微粒潜在免疫原性的重要预测指标。3.鉴于蛋白质聚集(生物治疗制剂的生产和储存所固有的)与免疫原性风险增加之间的关联,安进的科学家建立了一系列质量目标谱,并继续调查最可能影响这些属性的工艺输入。




参考文献
  1. 贾米尔·F,汗·m·阿姆。制药。回顾2009年。
  2. 拉索尔教授。生物科技Nat》2009。
  3. Joubert MK, hoom M等。中国生物医学工程学报2012;287(30)。