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临床试验多样性

临床试验是药物开发过程中不可分割的一部分。患者的参与是成功完成试验的关键,当然,没有成功的试验,就不能批准药物。然而,许多临床试验不能登记尽可能多的患者,而且登记的患者不一定能完全代表药物将服务的人群。这方面的一些关键事实如下:

  • 11%的临床试验从未登记任何一个患者1
  • 37%的学生入学不足2
  • 2003年至2016年间,55689名临床试验参与者中83%是白人,6%是非裔美国人,5.3%是亚裔,2.6%是西班牙裔,2.4%是“其他”人3.
  • 2015年的一项全国性研究发现,年收入低于5万美元的患者家庭参与临床试验的可能性要低30%4

在此背景下,安进为增加参与临床试验的患者人数和多样性做出了重要的努力。2018年12月,安进和Lazarex癌症基金会这是一家专注于改善患者获得癌症临床试验的非营利性组织,宣布安进公司向Lazarex的IMPACT捐赠200万美元(即时通讯证明P不耐烦一个ccess来C非洲国民大会ClinicalT里亚尔)计划。IMPACT由一项为期3年的试点研究演变而来,是一项改善肿瘤试验中患者登记、保留、少数人参与和公平获得的综合方法。最初是与麻省总医院(Massachusetts General Hospital)合作的一个试点项目,现已扩展到全国20个最好的癌症中心和公共卫生项目,协调所有利益相关方的努力,使临床试验更能代表实际患者群体。

麻省总医院试点项目的结果显示,癌症临床试验的总体参与增加了29%,少数人的参与增加了一倍。“我们生产的药物只有在我们能够产生这些药物获得监管部门批准所需的安全性和有效性信息时才有意义。无论种族和社会经济因素如何,临床试验都应该对患者开放,而Lazarex提供了一个有价值和有效的论坛,为寻求获得肿瘤临床试验的患者提供支持。这就是为什么我们很高兴安进成为IMPACT项目的创始赞助商,”慈善与责任执行董事Eduardo Cetlin说。max万博体育

参考文献


  1. 塔夫茨药物开发研究中心。“89%的试验达到了登记,但时间线出现了问题,有一半的站点登记不足”。影响报告,第15卷,第1期
  2. 同前
  3. 杜马,N等人,《肿瘤临床试验中少数民族和女性的代表性:过去14年的回顾》。Journal of Oncology practical .2018 14:1。e1-e10
  4. 患者收入水平和癌症临床试验参与前瞻性调查研究。JAMA Oncology 2016年1月1日;2(1): 137 - 139。