×

你想连结此外部网站并留下Amgen.com?

您正在离开AMGEN的网站。安进公司概不负责,并在行使任何max万博体育控制,组织,意见或信息的准确性包含在此服务器或网站上。

×

你想连结此外部网站并留下Amgen.com?

您正在离开AMGEN的网站。安进公司概不负责,并在行使任何max万博体育控制,组织,意见或信息的准确性包含在此服务器或网站上。

×

你想连结此外部网站并留下Amgen.com?

您正在离开AMGEN的网站。安进公司概不负责,并在行使任何max万博体育控制,组织,意见或信息的准确性包含在此服务器或网站上。

×

你想连结此外部网站并留下Amgen.com?

您正在离开AMGEN的网站。安进公司概不负责,并在行使任何max万博体育控制,组织,意见或信息的准确性包含在此服务器或网站上。

×

临床试验透明度,数据共享和披露做法

临床数据透明度是安进公司的一个重要问题。

  • 我们的目标是确保我们的研究做法是透明的,负责任的,并且适用的法律,法规和准则完全兼容。
  • 我们承诺给PhRMA的/ EFPIA和IFPMA原则,负责临床试验数据共享。
  • 我们有专门的和训练有素的工作人员进行临床试验的及时登记,研究成果的交流,和Amgen公司赞助的试验和观察性研究的刊物的目的。
  • 我们与外部医疗和科研人员,以推进临床研究,加强公共卫生合作。

下面你可以找到我们的政策摘要有效的2018年09月01日对于早期的研究中,不同的报告要求可能应用。

Amgen公司的临床试验信息披露与透明度政策


研究注册

阅读更多

我们注册Amgen公司主办干预性研究在研究开始之前或在研究开始后的21天公共登记,具体如下:

  • 在clinicaltrials.gov:所有阶段2级到4周的研究,大多数第1周阶段的研究,招募患者,在世界任何地方进行
  • 欧盟临床试验注册[EudraCT]):所有阶段1到阶段在欧洲进行4项研究。(第1阶段的记录通常是不可见的大众)

我们一定注册Amgen公司主办非干预性研究欧盟PAS注册数据采集​​开始前,包括

  • 后授权安全性研究(PASS)
  • 其他非介入性研究时,我们的协议治理委员会,如在上市申请计划提交给卫生部门的非干预性研究要求

我们注册扩大获得在产品层面上的程序clinicaltrials.gov。更多信息,请访问这里


结果报告在研究登记处

阅读更多

我们张贴在研究中已经登记在注册表(IES)技术汇总结果。是我们对结果报告当前时间表如下:

  • 有关注册的所有研究clinicaltrials.gov与2017年一月或18日之后的主要完成日期,结果12〜36个月的研究的主要完成日期内提交。
  • 有关注册的所有研究欧盟临床试验注册,结果在12个月的研究(6个月儿科研究)的结束内提交。第一阶段的研究结果通常不会公开显示。
  • 对于非介入研究上注册欧盟PAS注册,结果通常实现了12个月的数据收集结束的范围内。

出版实践

阅读更多

我们要的临床试验结果公布的长期承诺。安进公司致力于以最高的科学和伦理标准出版物,并致力于为科学界提供了科学准确,公正,均衡的出版物。

我们认为,出版的临床试验结果不考虑审判结果或监管部门批准。我们都完成了安进公司赞助的2期和3期临床研究的初步分析至少提交给大会或同行18个月试验完成内评议期刊。

除了个别临床试验的结果,我们还定期发布来自观察性研究和安全登记,反映现实世界使用安进公司的产品,结果从integrated-和荟萃分析,允许比较研究,和生物标志物研究的数据。

进入临床试验数据

阅读更多

安进股与外部的科学和医学研究的临床试验数据,以促进公众健康。如果安进已确定的研究人员可以要求任何完成的临床试验,并与在美国和欧洲批准(或核准的地区之一产品批准的用途(例如,适应症,剂型)观测研究由Amgen拥有的数据它不会在其他区域将提交监管审查)。本政策适用于过去以及将来的审判。

如果你是一个合格的研究人员有意与安进和希望合作,临床试验数据请求访问,请点击这里有关程序和标准进行数据共享信息。

要查看Amgen公司已接收到数据共享请求的最新总结,点击这里

临床研究报告的出版

阅读更多

临床研究报告(CSR的)记录临床试验详细的方法和结果。企业社会责任主体和选择附件已张贴到欧洲药品管理局(EMA)临床数据发布网站2016年至2018年,根据EMA的政策0070外科学和医学研究人员还可以请求我们的数据共享过程中充分的CSR,如所描述这里

CSR提要简要总结关键方法和临床试验的结果。对于许多Amgen公司赞助的临床试验CSR提要可在www.AmgenTrials.com,如下所述。要找到CSR大纲特定Amgen公司赞助的试验中,请点击这里

  • 因为对2014年美国和欧盟在市场推广应用提交新的安进公司的产品和适应症的临床试验提要在该地区监管部门的批准与后来的批准后90天内公布。对于其他国家的后续市场推广应用,为进一步研究提要进行支持这些批文各自批准后公布。
  • 提要也是患者提供临床试验(和选定的非介入性研究)回溯到2004年,为认可的产品和适应症或者对于那些开发已停止计划。

交流研究成果,临床试验参与者

阅读更多

安进公司致力于与广大市民共享的临床试验结果摘要,包括试验参与者。在就欧盟临床试验监管的新要求准备,Amgen公司正在开发的“外行摘要”描述用通俗易懂的语言试验的主要结果。摘要莱在临床试验过程中使用的每一种语言提供给公众。对所选临床试验总结莱都张贴amgentrials.com试验结果汇总门户。

共享临床试验信息与患者及医学界

我们通过我们的网站带来Amgen的临床试验的患者,调查员,并在全球医疗保健社区的信息www.amgentrials.com。内容包括:

  • 关于Amgen公司临床试验的基本信息登记在clinicaltrials.gov
  • 调查员调查,其中医疗专业人员和研究人员可以提供请求要在未来Amgen公司临床试验的考虑
  • 对于选定的研究,在科学的语言临床试验结果汇总(临床研究报告提纲)和/或摘要用通俗易懂的语言(外行摘要)

如果您想了解如何成为研究者对于安进公司赞助的试验信息,请点击这里

约安进公司产品的其他查询,可通过医疗信息在解决www.amgenmedinfo.com

要报告不良事件或产品的投诉,所有个人应在1-800-77-AMGEN直接接触医疗信息医疗专业人员。