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你想链接到这个吗外部网站并留下amgen.com?

你现在离开安进的网站。AMGEN对此服务器或网站上包max万博体育含的信息的组织,观点或准确性无责任,不控制于,组织,观点或准确性。

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临床试验透明度,数据共享和披露实践

临床数据的透明度是安进的一个重要问题。

  • 我们的目标是确保我们的研究实践是透明的、负责任的,并完全符合适用的法律、法规和指导方针。
  • 我们承诺为负责任的临床试验数据共享进行Phrma / EFPIA和IFPMA原则。
  • 我们有专门和训练有素的工作人员,以便及时注册临床试验、交流研究结果、发表amgen赞助的试验和观察性研究。
  • 我们与外部医疗和科学研究人员合作,推进临床研究,提升公共卫生。

您可以在2018年9月1日起发现我们的政策的摘要。对于早期的研究,可能已经应用了不同的报告要求。

安进临床试验披露和透明度政策


研究注册

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我们注册了AMGEN-赞助介入研究于研究开始前或研究开始后21天内向公众登记,详情如下:

  • 在clinicaltrials.gov上:在世界任何地方进行的所有2至4期研究,以及大多数登记患者的1期研究
  • 欧盟临床试验注册[eudract]):欧洲在欧洲进行的所有阶段1至第4阶段研究。(阶段1记录通常对公众不可见)

我们注册某些AMGEN-赞助non-interventional研究欧盟PAS寄存器在开始收集数据之前,包括

  • 授权后安全研究(通过)
  • 我们的协议治理委员会要求的其他非介入研究,例如计划在营销申请中提交给卫生当局的非介入性研究

我们注册扩展访问在产品层次上的程序clinicaltrials.gov。更多信息这里


研究登记的结果报告

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我们在该研究注册处发布了技术摘要结果。我们现时汇报工作成果的时间表如下:

  • 所有注册的研究clinicaltrials.gov初步完成日期为2017年1月18日或之后,研究结果应在初步完成日期后的12至36个月内提交。
  • 所有在欧盟临床试验注册,研究结果在研究结束后12个月内提交(儿科研究为6个月)。第一阶段的研究结果通常不向公众公开。
  • 非介入性研究欧盟PAS寄存器,结果通常在数据收集末尾的12个月内发布。

出版规范

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我们长期致力于发表临床试验结果。安进致力于为出版物提供最高的科学和道德标准,并致力于为科学界提供科学准确、公平和平衡的出版物。

我们考虑出版的临床试验结果,而不考虑试验结果或监管批准。我们至少提出对所有已完成的AMGEN-赞助阶段2和第3阶段的初步分析,并在审判完成后的18个月内对国会或同行评审期刊。

除了个别临床试验的结果外,我们还定期发布来自观察性研究和安全注册的数据,这些数据反映了安进产品的真实使用情况,来自可进行比较研究的综合分析和荟萃分析的结果,以及生物标志物研究。

临床试验数据的获取

阅读更多

安进与外部科学和医学研究人员共享临床试验数据,以促进公共卫生。研究人员可以从它的任何请求数据属于安进完成临床试验和观察性研究相关批准使用(如指示,剂型)批准的产品,在美国和欧洲(或批准的一个地区如果安进公司已决定将不会在其他地区)提交评审。这一政策既适用于过去,也适用于未来。

如果您是一名合格的研究人员,有兴趣与安进合作,并希望获得临床试验数据,请点击这里有关数据共享的过程和标准的信息。

要查看安进收到的数据共享请求的最新摘要,点击这里

发表临床研究报告

阅读更多

临床研究报告(csr)详细记录临床试验的方法和结果。CSR主要机构和所选附录已发布到欧洲药物局(EMA)临床数据发布根据EMA的政策0070,从2016年到2018年的网站。外部科学和医学研究人员也可以根据我们的数据共享流程要求完整的csr,如前所述这里

CSR对照表简要概述临床试验的关键方法和结果。许多AMGEN-赞助的临床试验的CSR概要可在www.amgentrials.com上获得,如下所述。找到特定的AMGEN-赞助试验的CSR概要,请点击这里

  • 自2014年以来,在美国和欧盟自2014年以来,在该地区的监管批准后90天内发布了在美国和欧盟的营销申请中提交的临床试验中提交的临床试验。对于其他国家的后续营销申请,在各自批准后发布了用于支持这些批准的其他研究的概要。
  • 概要还可用于患者(以及选择的非介入研究)临床试验返回2004年,用于批准的产品和指示或开发已停止的计划。

将研究结果传达给临床试验参与者

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Amgen致力于与公众共享临床试验的摘要结果,包括试验参与者。为准备欧盟临床试验规定的新要求,AMGEN正在制定“遗留摘要”,以描述审判的主要结果。在临床试验期间使用的每种语言都可以向公众提供摘要。阐明了所选临床试验的摘要amgentrials.com试验结果摘要门户网站。

与患者和医学界共享临床试验信息

通过我们的网站,我们将安进临床试验的信息带给全球的患者、研究人员和医疗保健社区www.amgentials.com.。内容包括:

  • 关于临床临床试验的基本信息在Clincoricals.gov上注册
  • 一种研究者调查,医学专业人员和研究者可以提出在未来安进临床试验中被考虑的请求
  • 对于所选研究,临床试验的摘要导致科学语言(临床研究报告概要)和/或简单语言的摘要(摘要)

如果你想了解关于成为amgen赞助试验的研究人员的信息,请点击这里

关于AMGEN产品的其他询问可以通过医疗信息解决www.amgenmedinfo.com

要报告不良事件或产品投诉,所有个人应直接通过1- 800-777-amgen联系医疗信息保健专业人员。