关于临床试验

将新药从研究实验室带到市场的过程是一个漫长而谨慎的过程。长期以来,因为需要数年才能完成所有实验室,动物和人类测试;小心,因为所有参与将其推向市场的人都必须确保患者的安全性并遵循严格的政府法规,评估药物的安全性和疗效。

发展过程中最重要的步骤是临床试验,这是与志愿者接受药物的人的一项研究,并为其影响而被观察到。正是通过这些试验,测试检测药物以确定它们是否可以使人类受益。但在这可能发生之前,人们必须志愿和参与 - 不仅可能受益于个人而且许多其他人也可能受益。

您是否有资格获得临床试验,取决于许多因素,包括您的医疗状况。您的医生将与您讨论这些因素,并提供有关调查药物和审判本身的全面信息。

尽管如此,你可能有疑问。参与临床试验可能是一个很大的事业,并且没有保证调查药物的工作。但是,此页面将帮助您了解参与的一些潜在利益和风险,并在您决定参与时,请告诉您预期的内容。

什么是临床实验?

临床试验精心监督在将调查药物提供给公众之前在人类中进行的研究。

临床是指医生和其他医疗保健专业人员在医院或诊所环境中观察参与者进行的研究。试验是一项研究,通过分析药物对一组参与者的影响。

然而,在药物进入临床试验阶段之前,在实验室实验和动物中,通过实验室的基本或临床前研究进行广泛测试。实验类型取决于所研究的疾病,如果动物也可以具有相同的疾病。这种研究对于收集有关药物可能的益处和风险之前的信息非常重要。

重要的是要理解,通过临床试验完成的基本研究和研究都经过精心监督,监测和记录。在批准之前,调查药物必须展示其对政府监管机构(例如美国食品和药物管理局)的安全性和疗效。临床试验志愿者在这一过程中发挥着非常重要的作用。

为什么人们参与临床试验?

人们参与临床试验的原因与个人本身一样多样化。

有些人患有目前没有治疗方法的疾病。临床试验可能提供尝试实验性药物的机会,这可能会有帮助。

其他人可能会涉及,因为他们目前的药物有太多的副作用,他们想看看他们是否能够忍受正在测试的调查药物。

和其他人是志愿者,因为他们希望帮助找到对科学或医学问题的答案,这将有助于他将来受益。

只有你可以决定是否参加临床试验。所以你应该多花点时间想想庭审的事想问什么就问什么。你甚至可以考虑让一个亲密的朋友或家人帮你做决定——他们可能有一些你没有考虑过的问题或担忧。

最重要的是,要记住临床试验是有风险的。是的,这是一个艰难的决定。在你做决定之前,先把所有的事实都弄好。

“我决定参加临床试验,因为我希望这项研究能对未来的患者有所帮助。”
临床试验参与者

临床试验有哪些风险?

研究药物在临床试验中进行测试,因为并非一切尚不为他们所知。因此,在临床试验开始之后,可能会有风险无法接受药物,这将不会被发现。您的医生将与您讨论这些潜在的风险。您应该仔细称重他们以防止可能的好处,并根据需要询问尽可能多的问题。在评估风险时请记住以下内容:

  • 有时风险或副作用似乎没有比目前的治疗方案更糟糕。其他时候,副作用似乎更大。
  • 在给予相同的药物时,您可能与另一个人不同的反应。实验室的临床前测试通常可以为科学家和医生提供一个人在临床环境中可能经历的内容。但每个人都不同。您的医生会提前向您提出许多问题,以便尽可能多地学习您的病史,以减少潜在的风险。
  • 此外,与临床试验相关的风险可能因所治疗的疾病而异。这些风险由您的医生、研究医生、国家监管机构(如美国食品和药物管理局[FDA])和机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)仔细权衡和平衡。IRB/IEC是一个独立机构,包括医学、科学和非医学代表。IRB/IEC审查和批准临床研究的安全性问题,并保护研究参与者的权利和福祉。
  • 如果出现对临床试验参与者有风险的情况,研究者将通知参与者,在某些情况下,试验可能会被停止或暂停,直到获得更多信息。

什么是安慰剂?

安慰剂是一种非活动产品,用于比较正在研究的活跃药物的结果并更多地了解其行为。它用于临床试验,作为许多可能的治疗作业之一。由于参与者和医疗保健专业人士通常不知道哪个个人已收到安慰剂,并且没有,临床试验中的观察可以更公平地进行,因为接受调查药物的人们的过度集中减少。

参加临床试验的潜在好处是什么?

参与临床试验有许多潜在的好处。一般来说,它们包括:

  • 涉及在无法提供的调查药物的测试中。
  • 在临床试验期间可以使用自由研究药物和学习相关医疗的可能性。
  • 为医学科学提供贡献,这可能有助于其他患者和未来。

“我总是愿意尝试任何可能有助于找到治疗这种疾病的新方法。”
-matt,临床试验志愿者

临床试验在哪里进行?

临床试验可能发生在各种地方。有些人在医生办公室的医院和其他人进行。其他人还在特殊研究中心完成。

如果您决定参加临床试验,您将获得有关研究位置的信息。

是否需要支付参与临床试验的志愿者?

不应该要求您在临床试验中付款。在大多数情况下,研究药物免费提供。

此外,与试验相关的许多测试和程序的费用将不向您收费。在大多数情况下,常规检查和程序的费用是正常医疗保健的一部分,可能由您当前的保险计划支付或由您的医疗保健提供者支付。

如果您正在考虑参与临床试验,请讨论与您的医生或其他医疗保健专业人员的潜在财务影响。他们可以确切地告诉您将作为临床试验的一部分涵盖的内容以及将被视为您正常医疗保健程序的一部分,包括可能是您的责任。max万博体育记得问一下你脑海中的一切。这是你的权利。

人们如何参与临床试验?

对临床试验参与感兴趣的人应该与他们的医生讨论这一点。这是学习是否有适当试验的最佳方式,以及正在进行的地方。筛选潜在的参与者以确定他们是否有资格获得给定试验。有时筛选只涉及一系列问题和答案。其他时间可能需要实验室测试。在任何情况下,这些测试只能与参与者的同意进行。

目前并不是所有疾病都将进行临床试验。但这种情况在不断变化。咨询你的医生或患者支持小组,了解是否正在计划进行适合你的研究。

“我在医院发现了一篇关于公告委员会的文章......他们渴望与对潜在参与研究涉及的人交谈。”
-alfred,临床试验志愿者

参与者的职责是什么?

您的职责将由您的医疗保健团队向您解释。但是,一般而言,您必须按计划查看您的学习医师,并按照指示服用研究药物。

你也可能会被要求记录你服用研究药物的经历;这可能有助于向您的研究医生提供有关其安全性和有效性的信息。如果你因为任何原因住院,你也应该尽快联系你的研究医生。

此外,重要的是要让您所有的非研究医生知道您正在参与临床试验。他们将需要研究医生的姓名和电话号码,以便让他或她了解任何可能影响您参与试验的相关医疗信息。建议您随时保存研究医生的姓名和电话号码,以防出现紧急情况。

人们可以在不知情的情况下参加临床试验吗?

不,临床研究受联邦/国家政府和医学职业的监管。未经您的同意,您受到未经授权的研究免受未经知情同意的进程的保护。

知情同意意味着您的医生和/或学习护士将彻底解释给您的临床审判,并可以为审判提供关于审判的信息。知情同意书提供有关研究的长度,潜在的副作用(如果已知)来自所测试的药物的信息,您退出研究的权利以及研究如何完成。

同意书还将解释研究方案是如何设计的,是否使用安慰剂,以及需要进行何种测试。如果您不理解知情同意书的任何条款,请咨询您的医生或护士是很重要的。

一旦您对试验的性质和范围有了充分的了解并决定继续进行试验,如果您有资格参加试验,您可以决定签署知情同意书。然而,记住你永远有权利说不。如果你对在研究中被要求做的事情感到不舒服,或者你不完全理解它,或者你只是不想再参与,不要觉得你必须参与。