关于临床试验

将新药从研究实验室带到市场的过程是一个漫长而谨慎的过程。之所以长,是因为完成所有的实验室、动物和人体试验需要数年时间;小心,因为所有参与将其推向市场的人必须确保患者的安全,并在评估药物的安全性和有效性时遵守严格的政府规定。

开发过程中最重要的步骤之一是临床试验,这是一项由自愿接受药物并观察其效果的人进行的研究。正是通过这些试验来测试试验性药物,以确定它们是否能造福人类。但在此之前,人们必须自愿参与——这一选择不仅有利于个人,也有利于许多人。

你是否有资格参加临床试验取决于很多因素,包括你的身体状况。你的医生将与你讨论这些因素,并提供有关试验药物和试验本身的全面信息。

不过,你可能会有疑问。参与临床试验可能是一项伟大的事业,而且不能保证试验性药物会起作用。然而,这一页将帮助您了解参与的一些潜在好处和风险,并让您了解如果您决定参与将会发生什么。

什么是临床试验?

临床试验是在临床试验药物向公众提供之前对人体进行的仔细监督的研究。

临床一词是指在医院或诊所环境中由医生和其他保健专业人员观察参与者进行的研究。试验是一项研究,分析药物对一组参与者的影响。

然而,在一种药物进入临床试验阶段之前,它会通过实验室的基础或临床前研究进行广泛的测试,包括实验室实验和动物实验。实验的类型取决于所研究的疾病,以及动物是否也会患同样的疾病。这类研究对于在人体试验前收集药物可能的益处和风险信息非常重要。

重要的是要明白,基础研究和通过临床试验进行的研究都是经过仔细监督、监测和记录的。试验药物必须向政府监管机构(如美国的食品和药物管理局)证明其安全性和有效性,然后才能获得批准。临床试验志愿者在这一过程中起着非常重要的作用。

为什么人们参与临床试验?

人们参与临床试验的原因各不相同。

有些人患有目前没有治疗方法的疾病。临床试验可以提供试验药物的机会,这可能会有所帮助。

其他人可能会参与,因为他们目前的药物有太多的副作用,他们想看看他们是否能忍受正在测试的药物。

还有一些志愿者,因为他们想帮助寻找科学或医学问题的答案,帮助其他人在未来受益。

只有你才能决定是否参加临床试验。这就是为什么你应该花大量的时间来思考审判,问你想问的所有问题。你甚至可以考虑让一个亲密的朋友或家人帮助你做决定——他们可能会有你没有考虑到的问题或担忧。

最重要的是,要记住临床试验是有风险的。是的,这是一个艰难的决定。在你下定决心之前,先要了解所有的事实。

“我之所以决定进行临床试验,是因为我希望这项研究能对未来的患者有所帮助。”
临床试验参与者

临床试验有哪些风险?

试验性药物在临床试验中进行测试,因为对它们的一切还没有完全了解。因此,接受这种药物可能存在风险,这种风险在临床试验开始后才会被发现。你的医生会和你讨论这些潜在的风险。你应该仔细权衡它们可能带来的好处,并提出尽可能多的问题。在评估风险时要记住以下几点:

  • 有时,风险或副作用似乎并不比你目前的治疗方案更糟。其他时候,副作用似乎更大。
  • 当你服用同一种药物时,你的反应可能与他人不同。实验室的临床前测试通常可以让科学家和医生了解个体在临床环境中可能经历的情况。但是每个人都是不同的。你的医生会提前问你很多问题,尽可能多地了解你的病史,以减少潜在的风险。
  • 此外,与临床试验相关的风险可能因所治疗的疾病而异。你的医生、研究医生、国家监管机构(如美国食品药品监督管理局[FDA])和机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)会仔细权衡和平衡这些风险。伦理委员会/独立委员会是一个独立机构,包括医疗、科学和非医疗代表。IRB/IEC审查和批准临床研究的安全性问题,并保护研究参与者的权利和福祉。
  • 如果在临床试验中出现对参与者有风险的情况,研究人员将通知参与者,在某些情况下,试验可能会停止或暂停,直到了解更多信息。

什么是安慰剂?

安慰剂是一种非活性产品,用于比较正在研究的活性药物的结果,并了解其作用的更多信息。它被用于临床试验,作为许多可能的治疗任务之一。由于参与者和保健专业人员通常不知道哪些人接受了安慰剂,哪些人没有,因此在临床试验中可以进行更公平的观察,因为对接受试验性药物的人的过度关注减少了。

参加临床试验的潜在好处是什么?

参与临床试验有许多潜在的好处。一般来说,它们包括:

  • 参与其他途径无法获得的试验性药物的测试。
  • 在临床试验期间提供免费的学习药物和与学习相关的医疗服务的可能性。
  • 对医学科学做出贡献,这可能在现在和将来帮助其他病人。

“我一直愿意尝试任何可能有助于找到这种疾病的新治疗方案的方法。”
-马特,临床试验志愿者

临床试验在哪里进行?

临床试验可以在很多地方进行。有些是在医院里进行的,有些是在医生的办公室里进行的。还有一些是在特殊研究中心完成的。

如果您决定参加临床试验,您将收到有关研究地点的信息。

志愿者是否需要为参与临床试验付费?

你不应该被要求支付临床试验的费用。在大多数情况下,学习药物是免费提供的。

此外,与试验有关的许多测试和程序的费用将不向您收费。在大多数情况下,常规检查和程序的费用是您正常医疗保健的一部分,可能由您当前的保险计划支付或由您的医疗保健提供商支付。

如果您正在考虑参加临床试验,请与您的医生或其他医疗专业人员讨论潜在的经济影响。他们可以准确地告诉你哪些是临床试验的一部分,哪些是你的常规医疗保健,包括哪些可能是你的责任。max万博体育记住问你脑子里的每一件事。这是你的权利。

人们如何参与临床试验?

有兴趣参与临床试验的人应该与他们的医生讨论这个问题。这是了解是否有合适的试验以及在哪里进行的最好方法。对潜在的参与者进行筛选,以确定他们是否有资格参加特定的试验。有时筛选只是一系列的问题和答案。其他时候可能需要实验室检测。在任何情况下,这些测试只能在参与者同意的情况下进行。

目前并不是每种疾病都有临床试验。但这种情况在不断变化。咨询您的医生或患者支持小组,以了解是否正在计划适合您的研究。

“我在医院的布告栏上发现了一篇文章……他们渴望与那些有兴趣参与研究的人交谈。”
-阿尔弗雷德,临床试验志愿者

参赛者的责任是什么?

你的医疗团队会向你解释你的责任。但是,一般情况下,您必须按照计划去看您的研究医生,并按照指导服用研究药物。

你也可能会被要求记录下你服用研究药物的经历;这可能会帮助你的研究医生了解它的安全性和有效性。如果你因为任何原因住院,你也应该尽快联系你的研究医生。

此外,重要的是让你所有的非研究医生知道你正在参与一个临床试验。他们将需要研究医生的姓名和电话号码,以便让他或她了解任何可能影响您参与试验的相关医疗信息。建议您随时保留研究医生的姓名和电话,以备紧急情况。

人们可以在不知情的情况下参加临床试验吗?

不。临床研究由联邦/国家政府和医学界管理。通过知情同意的程序,您将被保护免于未经您同意的未经授权的研究。

知情同意意味着您的医生和/或研究护士将向您全面解释临床试验,并可能提供与知情同意表一起的试验信息包。知情同意书提供了关于研究的长度、被测试药物的潜在副作用(如果已知)、您退出研究的权利以及研究如何被认为完成的信息。

同意书还将解释研究方案是如何设计的,是否使用安慰剂,以及需要什么样的测试。如果你不理解知情同意书的任何条款,询问你的医生或护士很重要。

一旦您对试验的性质和范围有了充分的了解并决定继续进行,如果您有资格参加,您可以决定签署知情同意书。然而,记住,你永远有权利说不。如果你对在研究中被要求做的事情感到不舒服,或者你不完全理解它,或者你只是不想再参与,不要觉得你必须参与。