我们是谁

安进的全球患者安全专家是具有广泛安全和/或临床或医疗保健经验的医疗和科学专业人员,他们接受过药物安全、药物警戒和全球卫生当局与药品安全相关法规的培训。我们经验丰富的安全专家在整个产品生命周期内持续评估我们产品的效益和风险,并实施风险管理计划,最大限度地提高产品的安全使用。我们的信号和风险管理流程,结合我们强大的安全治理框架,允许安进确定我们产品的新安全信息(一个“信号”)是否对患者构成风险,以及如何最好地管理、减轻和沟通风险。

全球患者安全副总裁负责监督所有药物警戒相关活动。在全球监管事务和安全高级副总裁的指导下,全球患者安全团队与监管事务合作,以及时、透明和准确的方式向全球监管机构传达产品信息。全球监管事务和安全是Amgen研发部门的一部分。

世界各地的患者安全

在安进产品销售的所有国家,安进致力于患者的安全以及我们产品的安全使用。安进的全球患者安全团队与世界各地的团队成员合作执行药物警戒活动,包括提供有关区域和国家特定法规要求的专业知识的地方安全官员(LSOs)。

欧洲药物警戒合格人员

根据欧洲法规,安进已任命一名欧洲药物警戒合格人员(EU QPPV),担任与安进产品在欧洲地区安全使用相关的所有事宜的全球患者安全负责人的顾问。安进的欧盟QPPV确保我们的安全程序符合欧洲法规,并作为欧洲监管机构的联络点。