我们是谁

安进全球患者安全专家是拥有广泛安全和/或临床或医疗保健经验的医疗和科学专业人士,他们在药物安全、药物警戒和全球卫生当局有关药品安全的法规方面接受过培训。我们经验丰富的安全专家通过实施风险管理计划,不断评估我们产品在整个产品生命周期中的好处和风险,最大限度地提高产品的安全使用。我们的信号和风险管理流程,结合我们强大的安全治理框架,使安进能够确定我们产品的新安全信息(一个“信号”)是否对患者构成风险,以及如何最好地管理、减轻和沟通风险。

全球患者安全副总裁负责监督所有与药物警戒有关的活动。在全球监管事务和安全高级副总裁的指导下,全球患者安全团队与监管事务部门合作,以及时、透明和准确的方式向全球监管机构传递产品信息。全球法规事务和安全是安进研发部门的一部分。

世界各地的患者安全

在所有安进产品上市的国家,安进致力于患者的安全以及产品的安全使用。安进的全球患者安全团队与位于世界各地的团队成员合作,执行药物警戒活动,其中包括当地安全官员(LSOs),他们提供有关地区和国家特定监管要求的专业知识。

欧洲药物警戒合格人员

根据欧洲法规,安进任命了一名欧洲药物警戒合格人员(EU QPPV),作为欧洲地区与安进产品安全使用相关的全球患者安全主管的顾问。安进的欧盟QPPV确保我们的安全程序符合欧洲法规,并作为欧洲监管当局的联络点。