我们所做的

药物警戒是一套全面的活动,重点是检测、评估、理解和预防不良反应或其他产品相关问题。安进严格的药物警戒计划由全球患者安全团队在我们产品的整个生命周期中执行。

安全数据收集

根据适用的全球法规,Amgen承诺收集、审查和评估接受我们的研究药物的临床试验对象和服用我们批准的产品的患者所经历的不良事件、产品投诉和其他安全发现的信息。这些信息有助于我们更好地理解、评估和沟通安进产品的安全概况,并使我们能够向患者提供更安全的产品。

安进在整个产品生命周期中收集和分析安全数据。在开发过程中,通过临床试验严格评估产品的安全性。并非所有与药品使用相关的不良事件都在临床试验中观察到。因此,对我们来说,继续收集与使用我们的产品相关的不良事件是很重要的,即使该产品已被批准在市场上使用。一旦该产品获得卫生当局的上市批准,就会通过多种渠道继续收集安全数据:额外的临床研究、患者和卫生保健专业人员的报告、注册、科学文献和外部数据库审查。

个别不良事件报告不断添加到我们的安全数据库中,它们有助于全面了解我们产品的安全概况。

点击不良事件和产品投诉报告看看如何向安进报告不良事件。

风险评估和评估的安全治理框架

全球患者安全利用决策框架来识别、沟通和降低产品安全风险。安进的安全治理框架由跨职能的治理团队组成,将具有药物警戒、医疗、监管和其他相关专业知识的个人聚集在一起。通过团队合作,我们能够实现高质量的结果,根据需要利用内部和外部合作者的专业知识来分析潜在的安全信号。这些小组负责描述所有产品在开发和批准后的安全概况。

安进持续监控来自不同来源的安全信息,以识别可能暗示新的不良事件可能与我们产品的使用有关的安全信号。风险评估或信号检测可以采取对个案进行定性审查和/或使用定量方法协助对汇总数据进行审查的形式。在安全数据量大的数据库中应用适当的统计方法和数据挖掘技术,更好地及时检测信号。此外,在不良事件的背景下,我们还采用产品质量监测,以检测与我们生物药物的复杂生产过程相关的安全信号。

安进产品的信号检测活动在第一个受试者开始接受临床试验中的临床试验药品时启动,并在整个产品生命周期中持续进行。每个安进产品的信号检测策略都是根据产品生命周期的不同阶段量身定制的。

通过审查安全数据识别出的信号将进行进一步评估,并对其进行评估,以确定新的安全信息是否对患者构成风险。如果确定了安全风险,我们的专家将确定如何最好地预防、最小化或减轻这些风险,并及时准确地向患者、医生和监管机构传达这些风险。

产品风险管理

只要有与产品相关的新利益或风险信息,安进就会对我们的产品进行持续的利益/风险评估。安进有一个结构化的风险管理计划流程,以建立适当和必要的行动,以沟通和最小化产品风险。我们的流程旨在让正确的利益相关者参与利益/风险评估和任何风险最小化活动的开发。通过实施风险最小化活动,一些与使用产品相关的风险可能会在患者中得到缓解或管理。安进定期向监管机构提交汇总的定期报告,由相关监管机构评估我们产品的效益-风险评估。

产品风险沟通

安进致力于及时、适当和透明地向患者、医疗专业人员和监管机构通报我们产品的相关风险。对于开发性产品,通过研究人员手册和更新知情同意表格向研究人员通报风险。参与我们试验的受试者将通过知情同意程序和与研究研究者的讨论获得信息。对于已上市产品,通过产品标签将风险传达给开药医生和其他医疗保健专业人员,并通过更新产品标签和患者传单(如有需要)向患者传达风险。对于处方信息中包含的内容和语言,监管当局拥有最终决定权,因此,标签文件可能因产品获准商业使用的国家或地区而不同。除了更新任何新的临床重要安全信息的相关文件外,还使用其他降低风险的沟通工具,如直接写信给调查人员和/或医疗保健提供者,以便及时沟通新的风险。

监管报告

安进与全球监管机构透明合作,以实现保护患者安全的共同目标。在产品的临床开发期间,安进与监管机构合作评估我们产品的安全性和有效性。mandetx网页登录我们的营销申请包括全面的安全性和有效性数据,监管机构使用这些数据来决定是否批准产品。在获得批准后,Amgen继续向卫生当局通报我们的产品的安全性,通过及时提交加速的个例安全报告、定期汇总安全报告、临床研究报告,以及与适用法规一致的其他有关安全问题的沟通。