我们所做的

Pharmacogilance是一套全面的活动,重点是检测,评估,理解和预防不利影响或其他与产品有关的问题。AMGEN的严谨药业计划由全球患者安全团队在我们产品的生命周期上执行。

安全数据集合

遵守适用的全球条例,AMGEN致力于收集,审查和评估有关接受我们批准产品的临床试验主体和患者经过批准的产品的临床试验受试者所经历的不良事件,产品投诉和其他安全结果的信息。这些信息有助于我们更好地了解,评估和传达AMGEN产品的安全型材,并允许我们向患者提供更安全的产品。

AMGEN在整个产品的生命周期中收集并分析安全数据。通过临床试验在开发过程中严格评估产品安全性。并非在临床试验中观察到与使用药品相关的所有不良事件。因此,即使在产品被批准用于市场的产品中,我们也必须继续收集与使用我们的产品相关的不利事件。一旦产品从卫生当局获得营销批准,安全数据收集仍然通过多渠道:额外的临床研究,患者和医疗保健专业人员,注册管理资助,科学文学和外部数据库审查报告。

个人不良事件报告不断添加到我们的安全数据库中,并有助于为我们产品的安全概况进行贡献。

点击不良事件和产品投诉报告看看如何向Amgen向Amgen报告不利事件。

风险评估和评估的安全治理框架

全球患者安全利用决策框架来识别,沟通和减轻产品安全风险。Amgen的安全治理框架由跨职能治理团队组成,汇集了药物检修,医疗,监管等相关专业知识的个人。通过在团队中工作,我们能够根据需要实现质量结果,利用内部和外部合作者的专业知识来分析潜在的安全信号。这些团队负责对开发和批准后所有产品的安全配置文件进行表征。

AMGEN连续监控来自不同来源的安全信息,以识别可能暗示新的不利事件可能与我们产品相关联的安全信号。风险评估或信号检测可以采用各个案例的定性审查形式和/或使用定量方法,以协助审查总数据。适当的统计方法和数据挖掘技术应用于具有大量安全数据的数据库,以便及时检测信号。此外,还采用产品质量监测,在不良事件的背景下,还采用了检测与我们生物药物复杂的制造过程相关的安全信号。

一旦第一个受试者开始在临床试验中开始接受调查药品,并在整个产品生命周期内继续进行AMGEN产品发起的信号检测活动。每个AMGEN产品的信号检测策略根据其产品生命周期的阶段单独定制。

通过审查安全数据鉴定的信号进行进一步评估,并评估新的安全信息是否构成患者的风险。如果确定安全风险,我们的专家决定了如何最好地预防,最小化或减轻这些风险,并准确地将这些风险及时向患者,处方和监管机构传达。

产品风险管理

每当与产品相关的新福利或风险信息可用时,AMGEN对我们的产品进行持续的好处/风险评估。AMGEN已经制定了结构化的风险管理计划流程,以确定沟通和最小化产品风险所需的适当和必要的措施。我们的流程旨在聘请合适的利益相关者在利益/风险评估以及任何风险最小化活动的发展中。通过实施风险最小化活动,可以在患者中减轻或管理与使用产品相关的一些风险。AMGEN通过提交由适用的监管机构评估的总期定期报告,常规将我们产品的受益风险评估传达给监管机构。

产品风险沟通

AMGEN致力于及时,适当,透明地与我们的产品相关的风险通信,对患者,医疗保健专业人员和监管机构有关。对于发展产品,风险通过调查员手册传达给调查人员,以及通过对知情同意书的更新。参与我们的审判的受试者将通过知情同意程序和与学习调查人员进行讨论来收到这些信息。对于销售产品,风险通过产品标签和患者通过产品标签以及患者,以及患者传单,以及患者传单,如果需要,患者的风险均致电。监管机构对处方信息中包含的内容和语言有决定,因此,产品批准商业用途的国家或地区可能会有所不同。除了有关任何新的临床上重要的安全信息的相关文件的更新外,其他风险最小化通信工具(如用于调查人员和/或医疗保健提供者)的直接信件,都适用于及时沟通新风险。

监管报告

AMGEN与世界范围的监管机构合作,透明地与全球监管机构合作,以实现保护患者安全的共同目标。在产品的临床开发期间,AMGEN合作伙伴与监管机构进行评估我们产品的安全性和疗效。mandetx网页登录我们的营销申请包括监管机构用于在产品批准方面做出决定的全面安全和疗效数据。批准后,Amgen继续通过提交加快个人案件安全报告,定期的总体安全报告,临床研究报告以及安全问题的其他相关沟通,并及时符合适用的规定,向卫生当局提供通知我们的产品的安全。