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不良事件和产品投诉报告

Amgen公司的使命之一,以服务于患者包括收集,分析和报告的所有不良事件,其它安全调查结果,以及产品投诉信息与使用Amgen的研究性和销售产品的关联。请参考我们的不良事件和产品投诉报告政策有关这些呈报事件的其他信息。

这是安进公司的政策是符合全球关于报告不良事件,其他的安全性发现和产品投诉的所有法律法规。个人受到这个政策必须在一个工作日内上报不良事件,其他的安全性发现和产品的投诉。

不良事件(AE)

的AE是在施用一种Amgen公司产品并且其不必由Amgen公司产品引起了患者的任何不适当的医学事件。因此,一个AE可以是任何不利及不期望的符号(例如,异常的实验室发现),症状或疾病时间上与使用医药产品,组合产品,或医疗设备相关联的,无论是否被认为与产品有关。这包括:

  • 预先存在的条件的任何临床显著恶化;要么
  • 已经与使用产品的中止相关的AE。

其他安全性结果

以下是考虑的其他安全性结果,无论它们是否与AE相关的,他们必须报安进:

  • 使用安进公司的产品,而孕妇和/或哺乳的。这包括妇女,其性伴侣怀孕了,或者正在,安进公司的产品。
  • 用药误区
  • 过量
  • 剂量不足
  • 滥用
  • 滥用
  • 通过污染Amgen公司产品传染剂的传输
  • 意外曝光
  • 职业接触
  • 缺乏或治疗效力的损失
  • 错过的剂量,如果没有之前的下一个计划采取
  • 置身于Amgen公司的产品在那里没有提供其它细节后的病人“死亡”的报告(例如,致命的后果)
  • 无标签使用定义为以这样的方式相一致的有意使用的产品的与当地批准的标签,即,不同的剂量,使用,指示或患者群体比批准在本地标签的Amgen公司产物。美国商业领域的人员不需要,除非关闭标签的使用与AE相关的报告无标签使用。然而,美国商业领域的人员必须报告无关的事件是否是从标签或标签摘使用的所有其他支持AES,PC和OSF的。

产品投诉(PC)

,被指称到的缺陷的任何书面,电子或口头交流的特性,质量,耐用性,可靠性,安全性,有效性,或药物,组合产物,或装置的性能,它被释放以分配给市场或诊所由任一后:(1)安进或(2)分销或伙伴为谁Amgen公司制造的材料。mandetx网页登录这包括与药物分布的所有组件,如包装,药物容器,输送系统,标签,和插入。例子包括:

  • 设备已损坏或破裂
  • 弯曲或太钝针
  • 缺失或字迹模糊的标签
  • 客户无法管理产品
  • 产品具有意想不到的颜色,外观,或颗粒
  • User error (i.e, an act or omission of an act that results in a different combination product or medical device response than intended by the manufacturer or expected by the user, where the user attempted to use the combination product or medical device in good faith and experienced difficulty or deficiency administering the product)

组合产品或医疗设备(即,故意和不当使用组合产品或按照授权的产品信息,医疗器械没有的),不考虑产品投诉的误用的报告。

报告什么

在报告的AE,其他的安全性发现或产品的投诉,则需要在有准备好以下信息:
  • 该识别病人:
    • 谁已经采取或已给予该产品(如年龄,性别等),符合当地的隐私法律的人。
  • 可识别的记者:
    • 报告事件的来源(例如患者,卫生保健提供者,朋友等),符合当地的隐私法。
  • 医药产品:
    • 安进公司的产品名称,标志和批号如果知道的话。
  • 该报告的事件:
    • 在AE的描述,其他的安全性发现或产品的投诉。

你应该还报告AE,其他安全研究结果和产品的投诉,即使你不具备所有必需的信息。请报告尽可能多的相关信息成为可能。

不要紧,可报告事件是否被认为是造成或没有想过要通过采取Amgen公司产品造成的 - 所有的不良事件,其它安全调查结果和产品投诉必须报告。报告即使它是在核定公司经营的处方信息作为可能的副作用列出报告的事件。如果有疑问,举报。

如何报告

所有的信息,涉及到的AE,其他的安全性发现或产品的投诉必须指向安进公司进行审核和分析合适。报告不良事件,其它安全调查结果,以及产品的投诉与任何安进公司产品Amgen公司通过调用:

在美国:1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)
在加拿大:1-866-50-AMGEN(1-866-502-6436)

鼓励在其他国家的患者致电1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)联系当地的安进公司办公室或接触Amgen公司。传真:+ 1-888-814-8653

不良事件也可以报FDA的MedWatch系统或致电+1 800-332-1088。

美国居民

有关已知风险和特定安进公司产品的优点的信息,请访问我们的美国产品的网站进行审查处方信息,包括重要的安全信息。

不良事件和产品投诉报告