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不良事件和产品投诉报告

Amgen公司的使命之一,以服务于患者包括收集,分析和报告的所有不良事件,其它安全调查结果,以及产品投诉信息与使用Amgen的研究性和销售产品的关联。请参考我们的不良事件和产品投诉报告政策有关这些可报告事件的其他信息。

这是安进公司的政策是符合全球关于报告不良事件,其他的安全性发现和产品投诉的所有法律法规。个人受到这个政策必须在一个工作日内上报不良事件,其他的安全性发现和产品的投诉。

不良事件(AE)

AE是病人服用安进产品后发生的任何不愉快的医疗事件,并不一定是由安进产品引起的。因此,AE可以是与使用药物产品、复合产品或医疗器械相关的任何不利的、意外的迹象(如实验室异常发现)、症状或疾病,无论是否被认为与产品有关。这包括:

  • 预先存在的条件的任何临床显著恶化;要么
  • 与产品停止使用有关的不良反应。

其他安全研究

以下是考虑的其他安全性结果,无论它们是否与AE相关的,他们必须报安进:

  • 在怀孕和/或哺乳期间使用安进产品。这包括性伴侣服用或正在服用安进产品的妇女怀孕。
  • 用药错误
  • 过量
  • 剂量不足
  • 滥用
  • 滥用
  • 上瘾
  • 通过污染Amgen公司产品传染剂的传输
  • 意外曝光
  • 职业暴露
  • 缺乏或失去治疗效果
  • 错过剂量,如果没有在下一次预定之前服用
  • 置身于Amgen公司的产品在那里没有提供其它细节后的病人“死亡”的报告(例如,致命的后果)
  • 标示外使用安进产品的定义是故意使用与本地认可标签不一致的产品,即,即与当地标签上批准的剂量、用途、适应症或患者群体不同。美国的商业现场工作人员不需要报告标示外的使用,除非标示外的使用与AE有关。然而,美国商业现场工作人员必须报告所有其他AEs, pc和OSFs,无论事件是来自标签上或标签外的使用。

产品投诉(PC)

,被指称到的缺陷的任何书面,电子或口头交流的特性,质量,耐用性,可靠性,安全性,有效性,或药物,组合产物,或装置的性能,它被释放以分配给市场或诊所由任一后:(1)安进或(2)分销或伙伴为谁Amgen公司制造的材料。mandetx网页登录这包括与药物分布的所有组件,如包装,药物容器,输送系统,标签,和插入。例子包括:

  • 设备损坏或损坏
  • 弯曲或太钝针
  • 标签缺失或不清楚
  • 客户无法管理产品
  • 具有意想不到的颜色、外观或颗粒的产品
  • User error (i.e, an act or omission of an act that results in a different combination product or medical device response than intended by the manufacturer or expected by the user, where the user attempted to use the combination product or medical device in good faith and experienced difficulty or deficiency administering the product)

滥用组合产品或医疗设备的报告(i。不符合授权产品信息的故意和不当使用组合产品或医疗设备)不被视为产品投诉。

报告什么

在报告的AE,其他的安全性发现或产品的投诉,则需要在有准备好以下信息:
  • 可识别的病人:
    • 谁已经采取或已给予该产品(如年龄,性别等),符合当地的隐私法律的人。
  • 可识别的记者:
    • 报告事件的来源(如患者、保健提供者、朋友等),遵守当地隐私法。
  • 药品:
    • 如果知道安进的产品名称、指示和批号。
  • 可报告的事件:
    • 在AE的描述,其他的安全性发现或产品的投诉。

你仍然应该报告AE,其他安全发现和产品投诉,即使你没有所有必需的信息。请尽可能多地报道相关信息。

不要紧,可报告事件是否被认为是造成或没有想过要通过采取Amgen公司产品造成的 - 所有的不良事件,其它安全调查结果和产品投诉必须报告。报告即使它是在核定公司经营的处方信息作为可能的副作用列出报告的事件。如果有疑问,举报。

如何报告

所有与AE、其他安全发现或产品投诉有关的信息必须提交给安进公司进行适当的审查和分析。向安进报告任何与安进产品相关的不良事件、其他安全发现和产品投诉:

美国:1- 800-777-amgen (1-800-772-6436)
加拿大:1-866-50-安进(1-866-502-6436)

鼓励在其他国家的患者致电1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)联系当地的安进公司办公室或接触Amgen公司。传真:+ 1-888-814-8653

AEs也可以报告给FDA的MedWatch系统或致电+1 800-332-1088。

美国居民

有关安进产品已知的风险和益处,请访问我们的美国产品网站,查看处方信息,包括重要的安全信息。

不良事件和产品投诉报告