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不良事件和产品投诉报告

Amgen为患者提供的任务的一部分包括收集,审查和报告与使用AMGEN的调查和销售产品相关的所有不良事件,其他安全结果和产品投诉信息。请参阅我们的不良事件和产品投诉报告政策有关这些可报告事件的其他信息。

AMGEN的政策,遵守全世界的所有条例和法律,与报告不良事件,其他安全发现和产品投诉有关。符合此政策的个人需要在一个工作日内报告不利事件,其他安全发现和产品投诉。

不良事件(AE)

AE是患者施用AMGEN产品的任何不必要的医疗发生,并且不一定由AMGEN产品引起。因此,AE可以是与使用药品,组合产品或医疗器械,无论与产品相关的药品,组合产品或医疗器械相关的任何不利和非预期的标志(例如,异常实验室发现),症状或疾病。这包括:

  • 任何临床上都显着恶化了预先存在的条件;或者
  • 与停止使用产品的使用有关的AE。

其他安全结果

无论它们是否与AE有关,以下都被认为是其他安全结果,并且他们必须向AMGEN报告:

  • 在怀孕和/或母乳喂养时使用AMGEN产品。这包括妇女的怀孕,其性伴侣服用或正在服用AMGEN产品。
  • 药物错误
  • 过量
  • 滥用
  • 虐待
  • 通过污染的AMGEN产品通过污染物传播
  • 意外曝光
  • 职业暴露
  • 缺乏或失去治疗效果
  • 错过剂量,如果没有在下次预定之前服用
  • 患者在暴露于AMGEN的产品后的患者“死亡”的报告(例如,致命结果)
  • OFF标记使用AMGEN产品被定义为与本地批准的标签,即不同剂量,使用,指示或患者人群不一致的方式的有意使用产品的使用而不是当地标签中的批准。除非与AE相关联,否则不需要商业领域的工作人员报告退出标签使用。但是,无论事件是否来自标签或外部使用,都必须报告所有其他AES,PC和OSF的所有其他AES,PC和OSF。

产品投诉(PC)

任何书面,电子或口头沟通,涉及与药物,组合产品或设备的身份,质量,耐用性,可靠性,安全性,有效性或性能有关的缺陷,以便通过以下方式发布到市场或诊所:(1)AMGEN或(2)AMGEN制造材料的分销商或合作伙伴。mandetx网页登录这包括分布于药物的所有组件,例如包装,药物容器,输送系统,标记和插入物。例子包括:

  • 设备损坏或破损
  • 弯曲或钝针
  • 缺少或难以辨认的标签
  • 无法管理产品
  • 产品具有意外颜色,外观或粒子
  • User error (i.e, an act or omission of an act that results in a different combination product or medical device response than intended by the manufacturer or expected by the user, where the user attempted to use the combination product or medical device in good faith and experienced difficulty or deficiency administering the product)

滥用组合产品或医疗设备的报告(即,有意和不当使用组合产品或医疗设备不符合授权产品信息)不被视为产品投诉。

怎么报告

在报告AE时,其他安全查找或产品投诉时,您将需要准备以下信息:
  • 可识别的患者:
    • 已遵守本地隐私法,拟采取或进行产品(例如年龄,性别等)的人。
  • 一个可识别的记者:
    • 报告该活动(例如患者,医疗保健提供者,朋友等)的来源,符合当地隐私法。
  • 药品:
    • 如果已知,AMGEN产品名称,指示和批号。
  • 可报告事件:
    • AE的描述,其他安全发现或产品投诉。

即使您没有所有必需的信息,您还应报告AE,其他安全结果和产品投诉。请尽可能地报告相关信息。

无论是否被认为是由AMGEN产品造成或未被认为是由AMGEN产品造成的造成的造成可报告事件 - 所有AES,其他安全结果和产品投诉都无关紧要。即使它在批准的公司处方信息中列出了可报告的活动,即使可能的副作用也是如此。有疑问,报告。

如何报告

所有关于AE的信息,其他安全发现或产品投诉必须针对AMGEN进行审查和分析。通过致电报告与AMGEN的任何AMGEN产品相关的不良事件,其他安全结果和产品投诉:

在美国:1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)
在加拿大:1-866-50-AMGEN(1-866-502-6436)

鼓励其他国家的患者通过致电1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)与当地的AMGEN办公室或联系AMGEN联系。传真:+ 1-888-814-8653

也可以向AES报告FDA的Medwatch系统或致电+1 800-332-1088。

美国居民

有关特定AMGEN产品的已知风险和益处的信息,请访问我们的美国产品网站以查看规定信息,包括重要的安全信息。

不良事件和产品投诉报告