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在COVID R&d联盟和量子飞跃医疗协作登记的第一批病人的I-SPY COVID试用会员

  • I-SPY COVID将评估cenicriviroc,Otezla的影响®和Firazyr®上COVID-19例患者中的炎性反应
  • 在未来几周内进入平台试验COVID R&d成员公司的其他候选人

旧金山,加利福尼亚州,2020年8月3日- 今天,COVID R&d联盟艾伯维公司的成员(NYSE:ABBV),安进公司(NASDAQ:AMGN)和武田制药有限公司(NYSE:TAK)公布的第患者在I-SPY登记COVID试验(系列研究调查预测与生物标记集成和自适应学习你COVID治疗应答)的临床试验。在I-SPY COVID试验将评估cenicriviroc的功效,趋化因子(CCR2和CCR5)双受体拮抗剂,Otezla®(apremilast), PDE4抑制剂和Firazyr®(艾替班特注射液),在病情严重的缓激肽B2受体拮抗剂,住院谁需要高流量氧气COVID-19的患者。

I-SPY COVID试验利用了Quantum Leap Healthcare Collaborative的自适应平台试验设计,目的是通过最小化参与者数量和评估潜在治疗所需的时间来提高试验效率。

“合作研究成果利用自适应平台试验使有关病人什么工作更快和更完整的学习,他们是应对像COVID-19紧迫的公共卫生威胁尤为关键,”马克·麦克莱伦博士罗伯特·马戈利斯总监,Center for Health Policy at Duke University and former commissioner of the U.S. FDA and administrator of the Centers for Medicare and Medicaid Services. "Platform trials bring down the cost and increase the ease of executing well-powered, high quality studies, especially when multiple, potential therapies need to be evaluated quickly. The I-SPY COVID Trial is expanding a timely and effective platform trial strategy to evaluate promising treatments while maintaining an appropriate level of safety and statistical rigor necessary for regulatory evaluation.”

这项研究是COVID R&d联盟,量子飞跃和美国食品和药物管理局(FDA)的成员之间的合作。AbbVie, Amgen, and Takeda are members of the COVID R&D Alliance (COVID R&D), a group of more than 20 of the world’s leading biopharmaceutical and life science companies working to speed the development of potential therapies, novel antibodies, and anti-viral therapies for COVID-19 and its related symptoms.

“医院里的病人不能等待;我们迫切需要各种选择。我很荣幸能与艾伯维、安进以及其他几十家加入COVID研发联盟的公司合作,发起像I- spy COVID这样的关键平台试验,”武田制药公司研发总裁、COVID研发联盟联合创始人Andy Plump说道。“世界在6个月前才了解到COVID-19,科学界联合起来解决这一严重未满足的需求的速度令人鼓舞。通过合作,我们公司和行业的专家可以加速有希望的、众所周知的疗法的试验,这些疗法在经过调查后可能对这种毁灭性疾病显示出疗效。”

根据其潜在冲击谁需要呼吸支持COVID-19的患者的免疫系统反应选择接受调查的疗法。由COVID-19折磨的患者大约有10%-15%发展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS),并承认了ICU的患者中高达60%的要求通风,平均两个星期。据估计,这些患者的一半将无法生存。基于行动,Otezla各自的机制®能抑制由免疫反应引起的炎症吗®可以改善缓激肽驱动肺水肿和cenicriviroc通过阻断单核细胞投放到组织动作,特征,其可以有助于减少或减轻严重不适COVID-19 ARDS患者响应的严重程度。

劳拉博士埃瑟曼,量子飞跃医疗协作的共同创始人和规定的I-SPY试验的主要研究者,“制药公司之间的合作在应对流感大流行的水平是前所未有的。该COVID R&d联盟上前简化识别安全,可扩展性和潜在有效的药物,并与I-SPY联合体与以创纪录的速度向前推进我们努力的过程。我们很高兴能打开试验和工作,以减少在病情严重的患者COVID病毒的破坏性影响,现在做到这一点,当我们最需要的。”

I-SPY COVID是COVID研发团队成员进行的几个平台研究之一,其目的是测试有前景的治疗候选药物,比任何一家单独运营的公司都要快。成员们正在调查针对其他疾病状态的已上市的和晚期疗法,根据其作用机制,这些疗法可能对COVID-19患者有潜在的治疗效果。该小组正在使用适应性平台试验方法,使其能够同时测试多种疗法,并根据观察到的结果实时修改方案。

除了设计和赞助的几个平台试验中,COVID R&d联盟是:

  • 评估1900个多对主动控制临床前候选揭开其持有COVID-19了最大的保证。
  • 回顾看好早期的候选人,可能显示出对COVID-19潜在功效,并与潜在的资助者,从风险资本或药物开发者连接,以使迅速发展。
  • 与TransCelerate的DataCelerate一起工作®平台,实现实时数据共享和真实证据,为正在进行的和未来的COVID-19研究提供信息,使研究界从学习中受益,避免重复。
  • 作为与政府、监管机构和非政府组织的对话者,分享见解并参与其他平台试验。

关于I-SPY COVID试用
I-SPY COVID审判(一世nvestigation的小号erial研究Predictÿ我们的冠状病毒病与生物标记物整合与自适应学习)的治疗响应是自适应平台试验,旨在通过减少参与者和时间的数量,以增加试验的效率所需的评价实验和/或改变用途的药物。试验的重点是改善预后的严重-生病COVID-19的患者,那些谁需要在或者通过面罩或鼻导管,被称为5级的世界卫生组织(WHO)COVID规模的高流量吸氧至少6L,一个8点顺序量表的临床严重性状态。I-SPY COVID的主要终点是时间,以实现用于在WHO COVID规模至少48小时4级(或更小)。关键的次要终点包括呼吸机和死亡率的持续时间。

在I-SPY COVID试验是赞助,由量子飞跃医疗协作管理。欲了解更多信息,请访问www.quantumleaphealth.org要么www.ispytrials.org

关于COVID R&d联盟
在2020年三月举办,COVID R&d联盟运行由过去的发展模式不受约束和不考虑所属公司正在加速研究的候选人。成员共享的临床试验数据和真实世界的证据,以及众包早期考生识别机制和治疗方法,可有效对抗COVID-19。关于推进很好理解疗法和后期研究药物谁需要选择重症患者最初的努力由小组焦点。今后的活动将扩大到测试重新旨意分子,早期的候选人,和治疗药物组合。

有关COVID研发联盟的更多信息,请访问www.CovidRDAlliance.com

关于Cenicriviroc(CVC)
CVC是口服,每日一次,有效的免疫调节剂阻断2种趋化因子受体,CCR2和CCR5,其被错综复杂地参与已知引起肝损害在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的炎症和纤维化途径,包括肝硬化,肝癌或肝失败。这些途径也被证明是密切参与COVID-19的呼吸后遗症及相关病毒感染。Because of CVC’s unique mechanisms of action, the drug has been viewed as having a potential role in the treatment of COVID-19 patients, in addition to its potential in the management liver fibrosis due to NASH, including as a part of combination-treatment strategies. CVC has been studied in both NASH patients and in HIV+ patients, and is in Phase 3 development for NASH. CVC has been granted Fast Track status in adults with liver fibrosis due to NASH, the population at highest risk of progression to cirrhosis.

关于Otezla®(apremilast)
OTEZLA®(apremilast)是磷酸二酯酶4(PDE4)特异于环磷酸腺苷(cAMP)的口服小分子抑制剂。PDE4抑制导致增加的胞内cAMP水平,这被认为是间接地调节炎症介质的产生。通过该Otezla施加在患者的治疗作用的特定机制(S)没有很好的定义。

Otezla目前已被批准用于超过45个国家作为口服治疗炎性疾病,包括牛皮癣,银屑病关节炎和白塞氏病。通过抑制PDE4,Otezla被认为调节炎性细胞因子和其它介质,其可以证明在抑制与在一些COVID-19患者中观察到的征兆,症状和肺的参与相关联的炎症反应有帮助的。Amgen公司计划与平台试验协作调查Otezla的,以防止患者病情恶化与COVID-19的能力。

Otezla®(apremilast)美国适应症
Otezla®(apremilast)适用于中度至重度斑块型银屑病的成人患者,适合进行光疗或全身治疗。

Otezla是用于治疗成人患者的活跃银屑病关节炎。

Otezla的适应症为治疗成人患者与白塞氏病相关的口腔溃疡。

Otezla®美国重要的安全信息

禁忌

  • Otezla®(apremilast)是禁忌在病人具有已知过敏apremilast或任何在制剂中的赋形剂的

警告和预防措施

  • 腹泻、恶心和呕吐:严重腹泻、恶心和呕吐的病例与使用Otezla有关。大多数病例发生在治疗的最初几周内。在一些病例中,患者被送进了医院。65岁或65岁以上的患者以及服用可能导致血容量不足或低血压的药物的患者,可能有更高的风险出现严重腹泻、恶心或呕吐等并发症。监测更容易出现腹泻或呕吐并发症的患者;建议患者联系他们的医疗保健提供者。如果患者出现严重腹泻、恶心或呕吐,考虑减少或暂停服用奥特兹拉
  • 抑郁症:仔细权衡患者的风险和Otezla治疗的益处与抑郁症和/或自杀的想法/行为的历史或谁开发这样的症状,而在Otezla患者。患者,护理人员和家庭应被告知需要对出现警报或抑郁,自杀念头,或其他情绪变化的恶化,如果发生这样的变化,他们应该与他们的医疗保健提供者
    • 银屑病:Otezla的治疗与抑郁症的增加有关。在临床试验中,1.3%(12/920)的患者报告抑郁,而安慰剂组为0.4%(2/506)。据报道,暴露于Otezla的患者中,0.1%(1/1308)的抑郁症是严重的,相比之下,安慰剂治疗的患者则没有抑郁症(0/506)。在0.1%(1/1308)服用Otezla的患者中观察到自杀行为,相比之下,服用安慰剂的0.2%(1/506)。一名接受奥泰兹拉治疗的患者企图自杀;一名服用安慰剂的患者自杀了
    • 银屑病关节炎:Otezla的治疗与抑郁症的增加有关。在临床试验期间,1.0%(998分之10)报告抑郁症或抑郁情绪相比于用安慰剂治疗的0.8%(495分之4)。自杀意念和行为的患者对Otezla 0.2%(1441分之3)观察,相对于没有在安慰剂治疗的患者。抑郁症是一种在暴露于Otezla患者0.2%(1441分之3)严重,相较于没有在安慰剂治疗的患者(0/495)。谁接受安慰剂自杀两名患者相比,没有上Otezla
    • 遗传病的疾病:Otezla的治疗与抑郁症的增加有关。在第三期临床试验中,1%(1/104)的患者报告抑郁或抑郁情绪,与之相比,1%(1/103)的患者接受安慰剂治疗。在接受奥特兹拉或安慰剂治疗的患者中,没有自杀意念或行为的报道
  • 重量减少:监控体重有规律;评估不明原因或临床显著减肥效果,并考虑Otezla停药
    • 银屑病:在临床试验中,12%(96/784)接受Otezla治疗的患者和5%(19/382)接受安慰剂治疗的患者体重减轻了5-10%。2%(16/784)接受Otezla治疗的患者体重减轻≥10%,而接受安慰剂治疗的患者体重减轻≥10% (3/382)
    • 银屑病关节炎:在临床试验期间,5-10%体重减轻报道在采取Otezla 10%患者(497分之49),并在患者服用安慰剂3.3%(495分之16)
    • 遗传病的疾病:在3期临床试验中,服用Otezla的患者中,有4.9%(5/103)和3.9%(4/102)的患者体重减轻了>5%
  • 药物相互作用:当Otezla与强CYP450酶诱导剂利福平共同使用时,Apremilast暴露降低;Otezla疗效可能会丧失。不建议Otezla与CYP450酶诱导剂(如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)同时使用

不良反应

  • 银屑病:在患者≥5%报告的不良反应为(Otezla%,安慰剂%):腹泻(17,6),恶心(17,7),上呼吸道感染(9,6),紧张性头痛(8,4),和头痛(6,4)
  • 银屑病关节炎:至少2%服用奥特兹拉的患者报告的不良反应,其发生频率比服用安慰剂的患者至少高1%,持续16周(在最初的5天滴定后),不良反应为(奥特兹拉%,安慰剂%):腹泻(7.7,1.6);恶心(8.9,3.1);头痛(5.9,2.2);上呼吸道感染(3.9,1.8);呕吐(3.2,0.4);鼻咽炎(2.6,1.6);上腹痛(2.0,0.2)
  • 遗传病的疾病:不良反应报道服用Otezla患者至少≥5%,即在频率高于服用安慰剂,最多至12周的患者观察到的高至少1%发生时,分别为(Otezla%,安慰剂%):腹泻(41.3,20.4);恶心(19.2,10.7);头痛(14.4,10.7);上呼吸道感染(11.5,4.9);上腹部疼痛(8.7,1.9);呕吐(8.7,1.9);背部疼痛(7.7,5.8);病毒性上呼吸道感染(6.7,4.9);关节痛(5.8,2.9)

使用特殊人群

  • 妊娠:未对孕妇进行过Otezla的研究。建议孕妇了解胎儿丢失的潜在风险。考虑对有生育潜力的女性进行怀孕计划和预防。有一个怀孕暴露登记,监测怀孕期间暴露于Otezla的妇女的妊娠结局。有关本处的资料,可致电1-877-311-8972或浏览网页https://mothertobaby.org/ongoing-study/otezla/
  • 哺乳期:有上apremilast的存在及其在人乳中的代谢产物无数据,apremilast对母乳喂养的婴儿的影响,或对牛奶生产的药物治疗的效果。母乳喂养的发育和健康的好处应该与母亲的临床需要Otezla和Otezla或从底层母亲的状况对母乳喂养的孩子的任何潜在的不利影响一起考虑
  • 肾损害:Otezla用量应的患者重度肾损伤的详细信息减少(肌酐清除率小于30毫升/分钟),见剂量和给药,第2节,完整处方信息中在

请点击这里对于Otezla®完整的处方信息。

关于Firazyr®(icatibant注入)
FIRAZYR®(艾替班特注射液)是为成人18岁及以上的遗传性血管水肿急性发作(HAE)治疗表明缓激肽B2受体拮抗剂。适应症可能因国家而异。它是由皮下注射施用。据认为,艾替班特可以通过阻断缓激肽2受体改善缓激肽驱动肺水肿。

Firazyr®重要的安全信息

喉攻击可能成为危及生命。如果你有喉(喉攻击)的攻击HAE,先注射卡替班特,然后马上去最近的医院急诊室。

艾替班特注射最常见的副作用包括:

  • 发红,青紫,肿胀,发热,燃烧,发痒,刺激,荨麻疹,麻木,压力或在注射部位疼痛
  • 发热
  • 血液中有太多的转氨酶
  • 头晕
  • 恶心想吐
  • 头痛
  • 皮疹

这些并不是注射icatibant可能产生的所有副作用。如果你有任何困扰你或无法消除的副作用,请告诉你的医疗服务提供者。建议您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch,或致电1-800-FDA-1088。

告诉你的医疗保健提供者,如果您有任何其他的医疗条件下,如果你是母乳喂养或者计划进行母乳喂养,或者如果你是怀孕或计划怀孕。艾替班特注射液未在怀孕或哺乳妇女进行了评估。您和您的医疗服务提供者将决定是否艾替班特注射液是适合你的。

如果你的症状持续或回来,你可以重复你的艾替班特注射间隔至少6小时。不要在24小时内使用超过3个剂量艾替班特注射液。
使用icatibant注射剂后出现疲劳、嗜睡和头晕等症状。如果发生这种情况,不要开车、使用机器或做任何需要你保持警惕的事情。

请参阅全文处方信息。

关于艾伯维
艾伯维的使命是发现和提供解决严重的健康问题,今天和明天解决的医学难题提供创新药物。我们一直在努力在几个关键治疗领域对人们的生活产生显着影响:免疫学,肿瘤学,神经科学,眼部护理,病毒学,妇女的健康和肠胃病,除了在其眼力美学系列的产品和服务。有关艾伯维的更多信息,请访问我们的www.abbvie.com。关注@abbvie推特Facebook的InstagramYouTube的LinkedIn

前瞻性声明
本新闻稿中的一些语句,或可考虑,前瞻性陈述为1995年美国私人证券诉讼改革法案“相信”,“期望”,“预期”,“计划”和类似表述的目的,除其他外,一般识别前瞻性陈述。艾伯维提醒,这些前瞻性陈述受风险和不确定性,可能导致实际结果与前瞻性陈述中出现重大差异。这些风险和不确定性包括,但不限于,与其它产品,挑战,知识产权的竞争,困难,在研发过程中,不利的诉讼或政府行为所固有的,修改法律和适用于我们的行业法规。有关可能影响艾伯维的业务的经济,竞争,政府,技术和其他因素的更多信息中所规定的1A项“风险因素”,艾伯维的2019年度报告的Form 10-K,已经提交给美国证券和交易委员会。艾伯维不承担任何公开发布的修订,以前瞻性声明,除了法律要求,后续事件或事态发展的结果。

关于安进公司
安进致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法,为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力。这种方法首先使用先进的人类遗传学等工具来解开疾病的复杂性,并了解人类生物学的基本原理。

Amgen公司专注于高未满足的医疗需求领域,并利用其生物制造技术,努力为改善健康状况,并极大地改善人们的生活解决方案。一个生物技术先锋自1980年以来,安进公司已经成长为世界上最大的独立生物技术公司,已经达到了数以百万计的世界各地的患者和正在与潜在脱离药物的管道。

欲了解更多信息,请访问www.dress-whsle.com请继续关注我们www.twitter.com/amgen

安进公司前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性是基于Amgen公司的当前预期和信心的语句。所有陈述,除历史事实的声明,都可能被视为前瞻性陈述,包括关于结局,利益和合作的协同效应,或潜在的合作的任何声明,与任何其他公司的声明,包括自适应生物技术(包括有关报表such collaboration’s, or our own, ability to discover and develop fully-human neutralizing antibodies targeting SARS-CoV-2 to potentially prevent or treat COVID-19), or the Otezla®(apremilast)收购,包括预期的Otezla销售增长和非公认会计原则下每股收益增长的时间,以及对收入、营业利润率、资本支出、现金、其他财务指标的估计,预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践,客户和处方模式或实践,报销活动和结果,大流行病或其他广泛的健康问题的影响,如正在进行的COVID-19大流行对安进公司业务、结果、进展的影响,或与Otezla作为COVID-19潜在治疗药物的研究有关的影响,以及其他此类估计和结果。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性,包括下面讨论,更充分地描述了美国证券交易委员会(sec)提交的报告安进公司,包括其最近的年度报告形式10 - 10 - k和任何后续定期报告形式和当前报告形式公布。除非另有说明,安进在本新闻稿发布之日提供此信息,并且不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本文件中任何前瞻性声明的任何义务。

任何前瞻性声明可以得到保证,实际业绩可能会与Amgen的项目存在重大差异。发现或新产品候选人或对现有产品的新适应症的开发识别不能得到保证,从概念到产品的运动是不确定的;因此,也不能保证任何特定的候选产品或新适应症的开发现有产品将取得成功,并成为商业产品。

在与Amgen的候选产品本新闻稿中讨论的科学信息是初步的和调查。这些产品候选人不是由美国食品和药物管理局批准,也没有结论可以或应该对于候选产品的安全性和有效性的结论。另外,在涉及到为安进公司产品的新适应症本新闻稿中讨论的任何的科学信息是初步调查,而不是为产品批准美国食品和药物管理局标签的一部分。该产品是不批准用于研究用途(S)在本新闻稿中讨论,也没有结论可以或应当关于产品的这些用途的安全性和有效性的结论。

关于武田药品有限公司
武田药品有限公司(TSE:4502 / NYSE:TAK)是一个全球性的,以价值为基础,R&d-型生物制药的领导者,总部设在日本,致力于通过科学成为高度创新药物带来更好的健康和美好的未来给患者。武田集中在四个治疗领域其R&d努力:肿瘤学,罕见疾病,神经科学,和胃肠病(GI)。我们也使血浆来源的疗法和疫苗有针对性的R&d投资。我们专注于开发有助于通过推进的新的治疗选择的前沿,并利用我们的增强协作R&d引擎和功能来创建一个强大的,形态上不同的管道让人们的生活差别高度创新药物。我们的员工都致力于为改善患者的生活质量,并在约80个国家与我们的医疗保健合作伙伴合作。mandetx网页登录

欲了解更多信息,请访问https://www.takeda.com

武田前瞻性声明
本新闻稿和分发与本新闻稿中的连接可以包含关于武田公司的未来业务,未来的位置和操作,包括估计,预测,目标和武田计划结果的前瞻性陈述,信仰或观点的材料。如果没有限制,前瞻性声明通常包括的词语,如“指标”,“计划”,“相信”,“期望”,“继续”,“预期”,“目标”,“打算”,“保证”,“会”,‘可能’,‘应该’,‘将’,‘可能’,‘预期’,‘估计’,‘计划’或类似的表述或其负。These forward-looking statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations; the success of or failure of product development programs; decisions of regulatory authorities and the timing thereof; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the impact of health crises, like the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and suppliers, including foreign governments in countries in which Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s); and other factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at:https://www.takeda.com/max万博客户端苹果investors/reports/sec-filings/www.sec.gov。武田不承担任何更新包含在本新闻稿或其他任何前瞻性声明可能会让,除非法律要求或证券交易所规则的前瞻性陈述。过往表现并不未来的结果和本新闻稿中可能不是指示的结果或武田的语句的指标,而不是武田未来业绩的估计,预测,担保或投影。

关于量子飞跃医疗协作
量子飞跃医疗协作是501(C)(3)慈善成立于2005年于美国加州,旧金山和硅谷企业家大学的医学研究人员之间的合作组织。我们的使命是高影响力研究与临床流程和系统技术集成,从而提高了数据管理和信息系统,临床试验匹配和赞助更多的机会和更大的效益人员,患者和研究人员。我们的目标是改善和挽救生命。量子飞跃提供运营,财务和监管到I-SPY试验。欲了解更多信息,请访问www.QuantumLeapHealth.org