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FDA批准新的KYPROLIS®(carfilzomib)联合DARZALEX®(daratumumab)和地塞米松方案,每周一次和两次给药

基于CANDOR和EQUULEUS对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的研究批准

千橡,加利福尼亚州。, 2020年8月20日/价值/—— 安进公司(NASDAQ:AMGN)今天宣布, 美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了KYPROLIS的扩展®(卡非佐米) 美国处方信息,包括其结合DARZALEX使用®(daratumumab)和地塞米松(DKd)两种剂量方案- 1周和2周-用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者之前已经接受了1 - 3个治疗线。

KYPROLIS的批准扩大了,这表明在治疗这种复杂疾病的范式上有了一个飞跃,通过结合两种不同药物类别的强效药物用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者 David m .里斯医学博士,在研究和开发的执行副总裁 安进公司

多发性骨髓瘤是一种血癌,其特征是缓解和复发。患者的预后随着每次复发而恶化。1随着一线免疫调节药物(IMiD)治疗进展的增加,使用这些药物治疗的患者的数量可能会随着时间的推移而增加。这就产生了对复发有效的无lmid治疗方案的需求。2

“现在,我们可以提供医疗保健专业人士和患者与有效的治疗方案,在一个病人的治疗旅程在关键时刻两个给药方案:第一次复发,”里斯继续。

DKd方案为IMiD联合一线治疗后的复发提供了一个重要的强有力的三联体选择 布赖恩G.M.杜里医学博士,董事长, 国际骨髓瘤基金会

Phase 3 CANDOR试验是第一个比较DKd与KYPROLIS和dexamethasone (Kd)单独在R/R MM患者中的3期随机试验。该研究达到了主要终点,使接受DKd治疗的患者的疾病进展或死亡风险降低了37% (HR=0.63;95% CI: 0.464, 0.854;p值[单侧]=0.0014)与单独Kd比较。

“尽管多发性骨髓瘤的治疗正在取得进展,但这种疾病仍然是无法治愈的,尤其对那些复发或对现有疗法难以治愈的患者具有挑战性,”他说 萨阿德z Usmani医学博士,临床研究恶性血液病主任;浆细胞病的导演;医学临床教授, 中庭健康的 莱文癌症研究所。“作为临床医生,DKd方案作为一种选择,意味着我们现在可以结合两种有效的靶向药物,在一个新的、免疫调节的无药物三联体方案,已经证明了深入和持久的反应,患者复发。”

在CANDOR,DKD的安全是一般与个别药物已知的安全性配置文件是一致的。治疗后出现的不良事件(AE)的最频繁报道的(在任一治疗臂[DKD,的Kd]受试者≥20%)包括输注相关反应,贫血,腹泻,疲劳,高血压,发热,上呼吸道感染,血小板减少,中性粒细胞,淋巴细胞,咳嗽,呼吸困难,失眠,头痛和背痛。治疗后出现的3级或更高,严重和致命的AEs的发生率在DKD更高臂相比的Kd臂。在这两个致命的武器治疗中出现的不良事件最常见的原因是感染。停止治疗的患者因不良率为双臂相似。

KYPROLIS的处方信息扩大到包括在DKd方案中每周给药KYPROLIS,这得到了开放标签、多队列的1b期EQUULEUS试验的支持,该试验在R/R MM患者中评估了DKd的安全性和有效性,这些患者每周给药KYPROLIS。

安进公司在全球提交营销申请。

DARZALEX®是Janssen pharmaceutical NV的注册商标。

关于坦诚
CANDOR,相比KYPROLIS和地塞米松(KD)KYPROLIS,DARZALEX和地塞米松(DKD)的随机,开放标记三期研究,评估了谁已经收到一到三次既往治疗466名复发或难治性多发性骨髓瘤患者。患者接受治疗,直到病情恶化。主要终点是无进展生存(PFS)和关键的次要终点是总反应率,微小残留病生存率和总生存率。PFS定义为从随机时间,直到疾病进展或任何原因的死亡。

在第一组中,患者每周接受两次KYPROLIS治疗,剂量为56 mg/m2地塞米松和达扎克斯联合使用。在第二组(对照组),患者接受KYPROLIS治疗,每周两次,每次56 mg/m2和地塞米松。

CANDOR是与Janssen合作的一部分,根据协议条款,Janssen共同资助了该研究。有关本次试验的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov下试验标识号NCT03158688。

关于小马座
小马座是一个开放标记,阶段1b,多队列试验评价的结果,KYPROLIS与静脉DARZALEX组合和地塞米松在85例谁收到了一至三个先前治疗的行复发性或难治性多发性骨髓瘤。

KYPROLIS的初始剂量为20 mg/m2,将其提高到70毫克/米2第1周期,第8天及以后。

最常报道的全级别、治疗紧急的AEs(发生在20%或以上的患者中)是血小板减少、呼吸道感染、贫血、恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、输液相关反应、呼吸困难、咳嗽、失眠、高血压、头痛和背痛。

在中位随访16.6个月时,总有效率为81%,在所有接受治疗的患者中21%实现了严格的完全缓解,14%完全缓解,33%的非常好的部分缓解,13%部分缓解。

关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血癌,其特点是复发和缓解的反复模式。3.这是一种罕见和威胁生命的疾病,占所有癌症的大约百分之一。4,5在世界范围内,大约有16万人每年被诊断出患有多发性骨髓瘤和106000个病人死亡报告在年度基础上。4

关于KYPROLIS®(卡非佐米)
蛋白酶体通过分解受损或不再需要的蛋白质,在细胞功能和生长中发挥重要作用。6KYPROLIS已被证明可以阻断蛋白酶体,导致细胞内蛋白质的过度积累。7在一些细胞中,KYPROLIS会导致细胞死亡,特别是在骨髓瘤细胞中,因为它们更可能含有大量异常蛋白质。6、7

KYPROLIS自2012年首次获得批准以来,全球约有15万名患者接受了它的治疗。8KYPROLIS被批准在 美国为以下:

  • 用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤谁收到治疗一到三线结合
    • 来那度胺和地塞米松;或
    • 地塞米松;或
    • Daratumumab和地塞米松。
  • 作为一种单一药物,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者已经接受了一个或多个系列的治疗。

KYPROLIS也被批准 阿尔及利亚, 阿根廷, 澳大利亚, 巴林, 白俄罗斯, 巴西, 加拿大, 智利, 哥伦比亚, 厄瓜多尔, 埃及, 欧洲联盟, 香港, 印度, 以色列, 日本, 约旦, 哈萨克斯坦, 科威特, 黎巴嫩, 澳门, 马来西亚, 墨西哥, 摩洛哥, 新西兰, 阿曼, 秘鲁, 菲律宾, 卡塔尔, 俄国, 沙特阿拉伯, 塞尔维亚, 新加坡, 美国非洲,韩国, 瑞士, 台湾, 泰国, 火鸡 阿拉伯联合酋长国

美国KYPROLIS®(卡非佐米)重要的安全信息

DC现代化道路

  • KYPROLIS®(卡非佐米)组合表示与地塞米松或来那度胺加地塞米松或daratumumab和地塞米松治疗的成年患者的谁已经接受了治疗的一到三线复发性或难治性多发性骨髓瘤。
  • KYPROLIS®表示为用于治疗成人患者的谁收到了治疗的一行或多行复发或难治性多发性骨髓瘤的单一剂。

KYPROLIS的重要安全信息

[Rd一个c毒性

  • 在使用KYPROLIS后,已经存在的心力衰竭(如充血性心力衰竭、肺水肿、射血分数降低)、限制性心肌病、心肌缺血和心肌梗死(包括死亡)出现新的发作或恶化。一些事件发生在基线心室功能正常的患者身上。心脏骤停导致的死亡发生在给药后一天内。
  • 监测患者心力衰竭或缺血的体征或症状。如果怀疑心脏毒性,应及时评估。对于3级或4级心脏不良事件,保留KYPROLIS直到恢复,并根据疗效/风险评估考虑是否在降低1剂量时重新开始。
  • 虽然在第1周期中每次服药前都需要充分的水合作用,但要监测所有患者的容量过载证据,特别是有心力衰竭风险的患者。根据临床情况调整总液体摄入量。
  • 对于年龄≥75岁的患者,发生心力衰竭的风险增加。患有纽约心脏协会III和IV级心衰、近期心肌梗死、传导异常、心绞痛或心律失常的患者发生心脏并发症的风险更大,在开始KYPROLIS治疗前应进行全面的医学评估,并密切随访液体处理。

急性肾功能衰竭

  • 发生了急性肾功能衰竭,包括一些致命的肾功能衰竭事件和肾功能不全不良事件(包括肾功能衰竭)。在接受KYPROLIS单药治疗的晚期复发和难治性多发性骨髓瘤患者中,急性肾衰竭的报告更为频繁。监测肾功能与定期测量血清肌酐和/或估计肌酐清除率。减少或扣留剂量适当。

Tü铁道部溶解综合征

  • 肿瘤溶解综合征(TLS)的病例,包括致命的结局,已经发生。肿瘤负荷高的患者应被认为存在较大的TLS风险。在第1周期中,每次服药前都需要充分的水合作用,在随后的周期中也需要。考虑使用降尿酸药物治疗有TLS风险的患者。在治疗期间监测TLS的证据并及时处理,直到解决为止。

肺毒性

  • 急性呼吸窘迫综合征(ARDS),急性呼吸衰竭,急性弥漫浸润性肺疾病如已经发生肺炎和间质性肺病。有些事件是致命的。在药物引起的肺毒性,停止KYPROLIS的事件。

肺动脉高压

  • 报道肺动脉高压(PAH)。与心脏成像和/或其它测试评估所指示的。扣压KYPROLIS对PAH直到解决问题或恢复到基线,并考虑根据效益/风险评估是否重新启动。

呼吸困难

  • 用KYPROLIS治疗的患者有呼吸困难的报告。评估呼吸困难,排除心肺条件,包括心力衰竭和肺综合征。停止KYPROLIS 3级或4级呼吸困难,直到解决或回到基线。考虑是否重新启动基于收益/风险评估。

高血压

  • 高血压,包括高血压危象和高血压急症,已观察到,一些是致命的。在开始KYPROLIS前控制高血压。定期监测所有患者的血压。如果高血压不能得到充分控制,停止KYPROLIS并进行评估。考虑是否重新启动基于收益/风险评估。

Venou小号血栓形成

  • 已观察到静脉血栓栓塞事件(包括深静脉血栓和肺栓塞)。血栓预防建议用于KYPROLIS联合地塞米松或来那度胺联合地塞米松治疗的患者。血栓预防方案应基于对患者潜在风险的评估。
  • 使用激素避孕与血栓风险相关的患者应考虑在治疗期间有效避孕的替代方法。

n核聚变反应

  • 已经发生了输液反应,包括危及生命的反应。症状和体征包括发热、寒战、关节痛、肌痛、面部潮红、面部水肿、喉头水肿、呕吐、虚弱、气短、低血压、晕厥、胸闷或心绞痛。这些反应可立即发生后或24小时后给药。用地塞米松进行预用药以降低输液反应的发生率和严重程度。向患者通报风险和症状,并在出现症状时立即就医。

出血

  • 已报告出血致命的或严重的情况下。出血事件包括胃肠道,肺和颅内出血和鼻出血。及时评估标志和失血的症状。减少或扣留剂量适当。

Th[Rombocytopenia

  • KYPROLIS会导致恢复到基线血小板减少血小板计数通常由下一个周期的开始。经常在治疗过程中监测血小板计数。减少或扣留剂量适当。

肝毒性和肝衰竭

  • 出现了肝衰竭病例,包括致命病例。KYPROLIS可导致血清转氨酶增加。无论基线值如何,定期监测肝酶。减少或扣留剂量适当。

Th[Rombotic微血管病

  • 血栓性微血管病的情况下,包括血栓形成血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征(TTP / HUS),包括致命的结果,有发生。监视器迹象和TTP / HUS的症状。如果诊断怀疑中止。如果TTP / HUS的诊断被排除,KYPROLIS可以重新开始。重新开始KYPROLIS的安全性尚不清楚。

后部可逆性脑病综合征(PRES)

  • 在接受KYPROLIS的患者中发生了PRES病例。如果怀疑有PRES,停止并进行适当的影像学检查。重新开始KYPROLIS的安全性尚不清楚。

初诊移植落选增加患者发生致命和严重的毒性与美法仑和泼尼松联

  • 在移植落选例新诊断的多发性骨髓瘤比较KYPROLIS,美法仑和强的松(KMP)与硼替佐米,美法仑和强的松(VMP)的临床试验,在患者中观察到了一个更高的严重和致命的不良事件的发生率KMP手臂。KMP是不是移植落选初诊患者的多发性骨髓瘤表示。

Embryo-fetal毒性

  • KYPROLIS给孕妇服用会对胎儿造成伤害。
  • 具有生殖潜力的女性应被建议避免怀孕,同时KYPROLIS治疗和6个月后的最后一次剂量。有生育潜力的男性应被建议在KYPROLIS治疗期间以及在最后剂量后的3个月内避免生孩子。如果在怀孕期间使用此药,或在服用此药时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。

不良反应

  • 联合治疗试验中最常见的不良反应:贫血、腹泻、呼吸困难、疲劳、血小板减少、发热、失眠、咳嗽、上呼吸道感染、高血压。
  • 在单一疗法试验中最常见的不良反应:贫血,疲劳,血小板减少症,恶心,发热,呼吸困难,腹泻,头痛,咳嗽,水肿周。

请参阅随附的完整处方信息www.kyprolis.com

关于 安进公司肿瘤学
安进公司肿瘤学正在寻找和寻找难以置信的复杂问题的答案,这将推进护理和改善癌症患者及其家人的生活。我们的研究促使我们在病人的生活背景下理解这种疾病——不仅仅是他们的癌症之旅——这样他们就可以控制自己的生活。

在过去的40年里,我们一直致力于发现在肿瘤学中最重要的东西,并寻找减少癌症负担的方法。在我们的传统基础上,安进继续推进公司历史上最大的产品线,以极大的速度推进这些创新,以满足患者的需要。

在安进,我们致力于改变癌症患者的生活,并把他们作为我们所做的一切的中心。

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关于安进公司
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参考文献:

  1. 对于复发/难治性多发性骨髓瘤Jakubowiak A.管理策略:目前临床观点。肖明血液学。2012年7月;49增刊1:S16-S32。
  2. 莫罗等。来那度胺对多发性骨髓瘤进展的治疗血癌J.(2019)9:38。https://doi.org/10.1038/s41408-019-0200-1
  3. 库马尔S.,等人。NCCN指南见解:多发性骨髓瘤。 该杂志的美国国家综合癌症网络 2018年1月;第16卷:第1期。https://doi.org/10.6004/jnccn.2018.0002
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  5. GLOBOCAN 2018。多发性骨髓瘤。可以在:http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。于2019年11月15日访问。
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  7. Kortuem KM和斯图尔特AK。卡非佐米。。2013年2月7日,121(6):893 - 7。
  8. 安进公司数据文件。

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