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科学情缘的故事

如何学者之间达到一个机会,推出了针对多发性骨髓瘤患者的创新药物。


克雷格·克鲁斯和雷德赛:上面的影像

自世纪之交为多发性骨髓瘤的治疗已经走过了很长的路要走。诊断出患有这种形式的血癌患者20年前有几个治疗方案,以及三至五年的平均预期寿命。许多疗法都提供了更多的治疗选择生活与疾病患者,包括KYPROLIS®(卡非佐米),安进的药治疗多发性骨髓瘤,最近收到在美国监管部门的批准,包括在其标签的新方案以下,部分来自坦率临床试验的新的积极成果。

被誉为DKD,该方案结合了卡非佐米与其他两种疗法,daratumumab和地塞米松治疗的成年患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。安进公司还提交上市申请的DKD全球。

“这个方案为多发性骨髓瘤患者在第一次复发,尤其是对谁在与免疫调节药物维持进展的患者一个非常重要的选择,说:”迈克·约瑟夫博士,教育学硕士,FRCPC,FACP,首席医疗官,国际骨髓瘤基金会。“这是一个利用daratumumab与有效的蛋白酶体抑制剂卡非佐米的协同作用非常理想的非免疫调节剂的组合。”

一位科学家是谁敏锐地意识到了多发性骨髓瘤患者在这段时间所取得的进展是雷德赛,Amgen公司的全球研究的高级副总裁。这是因为这是他的一个有趣的细胞功能,导致KYPROLIS对多发性骨髓瘤患者的开发创新工作。

在20世纪90年代,德赛在加州技术研究所的研究员和教员。“起初,我正在研究的所有的东西酵母,同样的酵母,你做面包和酿造啤酒用的,我还没有想过潜在的医学应用,”他说。但随后,他参加了在华盛顿州,在那里他攀谈起来与同学术,克雷格·克鲁斯,来自美国耶鲁大学的一次会议。

“We had this idea for something that’s now known as PROTACs, which is actually becoming pretty popular in the industry now, and we began collaborating," Deshaies explains. “I was working on the proteasome, and Craig had just discovered a compound that was a proteasome inhibitor. We realized we could put all these things we were working on together and launch a company.”

所以这是他们做了什么。这两位科学家共同创立Proteolix专门工作发展的分子称为蛋白酶体抑制剂成药品。蛋白酶体抑制剂是化合物阻断蛋白酶体,它是活细胞的一个结构内,其作用类似于一个垃圾处理,剁蛋白需要被丢弃的功能。

“还有没有治愈,但是这是一种病,医生可能能够为他们开始结合这些代理以管理为更长的时间。”雷Desahaies,全球研究,Amgen公司的高级副总裁

原来,在多发性骨髓瘤患者阻断蛋白酶体可能会导致可能破坏癌细胞在一些患者中,这是他们的卡非佐米分子最终如何成为医药KYPROLIS蛋白的积累。

Proteolix将成为Onyx制药,后来由Amgen收购的一部分。德赛在2017年加盟安进公司在全球范围内领导公司的研究工作。

德赛是关于攻击像从独特的角度多发性骨髓瘤癌症和不断提高的结果为患者治疗的新组合的潜力持乐观态度。“KYPROLIS是第二代疗法,我们现在看到的第三代疗法,”德赛说。“还有没有治愈,但是这是一种病,医生可能能够为他们开始结合这些代理以管理为更长的时间。”

德赛说,看到KYPROLIS的经验成为可用于重病患者周围的世界一直是他一生的工作的一大亮点。“当我们开始这个,克雷格和我年轻,缺乏经验,充满希望,我们的工作会导致一些真正重要的,但我们也认识到药物开发的巨大挑战,”德赛说。

“最值得高兴的事是听谁的病人能够得到更多的时间和家人在一起的故事,”他补充道。“仍然有巨大的障碍,但我们已经取得了很多的多发性骨髓瘤的进步的,前途是光明的。”





美国KYPROLIS®(卡非佐米)的重要安全信息

适应症

  • KYPROLIS®(卡非佐米)组合表示与地塞米松或来那度胺加地塞米松或daratumumab和地塞米松治疗的成年患者的谁已经接受了治疗的一到三线复发性或难治性多发性骨髓瘤。

  • KYPROLIS®被指示为用于治疗成年患者的与谁收到治疗的一个或多个行复发性或难治多发性骨髓瘤的单一剂。

重要安全信息KYPROLIS

心脏毒性

  • 新发病或预先存在的心脏衰竭恶化(例如,充血性心脏衰竭,肺水肿,射血分数下降),心肌病,心肌缺血和心肌梗死包括死亡发生以下KYPROLIS的管理。有些事件发生在患者的正常基线心室功能。死亡是由于心脏骤停行政一天之内发生。

  • 监测患者的体征或心力衰竭或缺血症状。及时评估,如果心脏毒性之嫌。扣压KYPROLIS为3或4个心脏不良反应,直至康复为止,并考虑是否在1个根据效益/风险评估的剂量水平减少重新启动。

  • 而充分水化在周期1中的每个剂量之前必需的,监控所有患者容量负荷,尤其是在患者的心脏衰竭的危险的证据。调整总的液体摄入量的临床合适。

  • 对于年龄≥75岁,心脏衰竭的风险增加。患者纽约心脏协会III级和IV心脏衰竭,近期心肌梗死,传导异常,心绞痛或心律失常可能处于心脏并发症的风险更大,应与KYPROLIS开始治疗前有一个全面的医疗评估,并仍在密切跟踪与流体管理 - 最多。

急性肾功能衰竭

  • 急性肾功能衰竭,其中包括一些致死肾功能衰竭的事件,以及肾功能不全(包括肾功能衰竭)的案件时有发生。急性肾功能衰竭是晚期患者复发和难治性多发性骨髓瘤谁收到KYPROLIS单药治疗越来越多的报告。监视与血清肌酸酐的定期测量和/或估计的肌酐清除率肾功能。减少或扣留剂量适当。

肿瘤溶解综合征

  • 肿瘤溶解综合征(TLS),包括致命后果的案件时有发生。高肿瘤负荷的患者应在为TLS更大的风险加以考虑。充分水化在周期1中,每个剂量之前和在随后的周期中根据需要必需的。考虑降尿酸药物的患者在使用TLS风险。监测治疗过程中TLS的证据并及时管理,并扣压直到解决问题。

肺毒性

  • 急性呼吸窘迫综合征(ARDS),急性呼吸衰竭,急性弥漫浸润性肺疾病如已经发生肺炎和间质性肺病。有些事件是致命的。在药物引起的肺毒性,停止KYPROLIS的事件。

肺动脉高压

  • 报道肺动脉高压(PAH)。与心脏成像和/或其它测试评估所指示的。扣压KYPROLIS对PAH直到解决问题或恢复到基线,并考虑根据效益/风险评估是否重新启动。

呼吸困难

  • 呼吸困难被报道与KYPROLIS治疗的患者。评估呼吸困难,排除心肺疾病,包括心脏衰竭和肺综合征。停止KYPROLIS为3级或4呼吸困难,直至解决或恢复到基线。考虑根据效益/风险评估是否重新启动。

高血压

  • 高血压,包括高血压危象和高血压急症,已经观察到,一些致命的。之前,要启动KYPROLIS控制高血压。监测所有患者定期血压。如果高血压不能被充分控制,扣压KYPROLIS和评估。考虑根据效益/风险评估是否重新启动。

静脉血栓形成

  • 静脉血栓栓塞事件(包括深静脉血栓和肺栓塞)已经被观察到。用于被KYPROLIS与地塞米松或来那度胺加地塞米松或daratumumab和地塞米松联合治疗的患者提供预防血栓形成。该血栓治疗方案应根据患者的潜在风险进行评估。

  • 对于使用与血栓风险有关激素避孕的患者,在治疗过程中考虑有效的避孕方法的替代方法。

输液有关的反应

  • 输液相关的反应,包括威胁生命的反应,时有发生。体征和症状包括发烧,寒战,关节痛,肌肉痛,面部潮红,面部水肿,喉水肿,呕吐,乏力,气短,低血压,晕厥,胸闷,或心绞痛的困难。这些反应可以发生后立即或至多24小时之后施用。Premedicate地塞米松,以减少输液相关反应的发生率和严重程度。

出血

  • 已报告出血致命的或严重的情况下。出血事件包括胃肠道,肺和颅内出血和鼻出血。及时评估标志和失血的症状。减少或扣留剂量适当。

血小板减少

  • KYPROLIS会导致恢复到基线血小板减少血小板计数通常由下一个周期的开始。经常在治疗过程中监测血小板计数。减少或扣留剂量适当。

肝毒性和肝功能衰竭

  • 肝功能衰竭,其中包括死亡病例,病例时有发生。KYPROLIS会导致增加血清转氨酶。监测肝酶定期无论基线值。减少或扣留剂量适当。

血栓性微血管病

  • 血栓性微血管病的情况下,包括血栓形成血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征(TTP / HUS),包括致命的结果有发生。监视器迹象和TTP / HUS的症状。如果诊断怀疑中止。如果TTP / HUS的诊断被排除,KYPROLIS可以重新开始。重新开始KYPROLIS的安全性尚不清楚。

可逆性后部脑病综合征(PRES)

  • PRES的病例发生在接受KYPROLIS患者。如果PRES怀疑,停止并与合适的成像评估。重新开始KYPROLIS的安全性尚不清楚。

进行性多灶性白质脑病(PML)

  • PML病例,其中包括死亡病例,都发生。除了KYPROLIS,其它contributary因素可以包括之前或同时使用免疫疗法。考虑PML与新发的或预先存在的神经系统症状或体征的改变任何病人。如果PML被怀疑,停止和启动评价PML包括神经内科会诊。

初诊移植落选增加患者发生致命和严重的毒性与美法仑和泼尼松联

  • 在移植落选例新诊断的多发性骨髓瘤比较KYPROLIS,美法仑和强的松(KMP)与硼替佐米,美法仑和强的松(VMP)的临床试验,在患者中观察到了一个更高的严重和致命的不良反应发生率KMP手臂。KMP是不是移植落选初诊患者的多发性骨髓瘤表示。

胚胎 - 胎儿毒性

  • 当给予孕妇KYPROLIS可引起胎儿危害。

  • 建议的潜在风险胎儿的孕妇。生殖潜力的女性应KYPROLIS治疗期间和6个月后的最终剂量使用有效的避孕措施。生殖能力的男性应KYPROLIS治疗期间和之后的最终剂量为3个月更新有效的避孕措施。

不良反应

  • 在联合治疗试验中最常见的不良反应:贫血,腹泻,疲劳,高血压,发热,上呼吸道感染,血小板减少症,咳嗽,呼吸困难,失眠等。

  • 在单一疗法试验中最常见的不良反应:贫血,疲劳,血小板减少症,恶心,发热,呼吸困难,腹泻,头痛,咳嗽,水肿周。

请参阅随附完整的处方信息