上市后的承诺/上市后要求

推进科学和为患者提供高质量的医疗保健选择需要全面的研究来证明药品的有效性和安全性。有时,会进行额外的研究以确定补充产品的细节。作为美国食品和药物管理局(FDA)对已上市产品(即药物或生物制剂)的监管审批程序的一部分,公司可能同意或被要求在药物批准后进行额外的研究和测试。这些额外的研究被称为营销后要求(pmr)或营销后承诺(pmc)。

PMR是赞助商的研究和临床试验必需的在一个或多个法律或法规下进行,私营军事公司是研究或临床试验的发起者已经同意进行,但这是不需要通过法规或法规。PMCS / PMRS用于收集有关产品的安全性,效力或最佳使用的其他信息,例如有关产品的药代动力学和药效动物动力学,新剂型以及在儿科或其他特殊种群中使用的信息,以及其他参数。对于任何特定产品可能有多个PMC / PMR。AMGEN网站列出了包含与AMGEN产品的安全性,疗效和使用相关的PMCS / PMR的临床和其他研究。此外,本网站仅列出PMCS / PMR,仅适用于那些产品AMGEN,或其全资子公司之一,是持有美国的提案人。

以下是附件中安进pmc /PMRs的专栏标题和术语解释:

列标题 解释
产品名称(品牌名称/通用名称) 商品名在美国市场使用
申请编号 FDA分配号码
承诺日期 安进同意提交有关PMC/PMR的最终文件的日期
PMC / PMR标识符 FDA分配的PMC/PMR编号
PMC / PMR描述 PMC/PMR的描述
地位 (待办的,持续的,延迟,终止,提交,履行发布) PMC / PMR的状态在上次更新时(参见下面的定义)
解释状态 如果PMC/PMR延期,应提供解释,并包括修改后的完成日期

Amgen将在本网站上季度更新PMC / PMR信息。最近批准的产品的PMC / PMR将在下一个相应的更新中添加到网站。

营销后的承诺/营销后要求

赞助商必须向FDA开放PMCS / PMR的年度状态报告。年度状态报告是必需的,直到FDA以书面形式通知赞助商,所以已履行给定产品的所有PMC / PMR,或者已履行或提案国从要求/承诺释放。与这些要求一致,AMGEN向FDA提供关于其PMCS / PMRS的状况和结果的持续更新,这些问题又由FDA.GOV发布。有关AMGS产品的PMC / PMRS的信息可以通过FDA网站通过FDA网站获取,通过在“产品”框中输入AMGEN产品的名称,然后单击“搜索”按钮。

FDA.GOV:邮政市需求和承诺

由于更新时间的变化,安进网站上报告的承诺状态与FDA网站上报告的状态偶尔会出现差异。此外,虽然要求提供有关PMC/PMR的某些信息,但PMC/PMR的信息是专有的,例如信息有关化学、生产和/或控制(CMC)问题,没有公开,因此,不包括在这里或在FDA网站上。

其他相关有用的FDA链接:

营销后的要求和承诺常见问题(常见问题)

营销后要求和承诺:状态和履行类别

以下术语和定义由FDA提供,用以描述每个PMC/PMR的状态:

待办的:该研究/临床试验尚未启动(即未纳入受试者或给药动物),但不符合以下标准延迟(即,启动患者应激或开始动物剂量的原始预测日期未通过)。

正在进行中:该研究/临床试验正在按原计划进行或提前进行。FDA认为一项研究/临床试验在最终报告提交给FDA之前是正在进行的,只要活动按照原计划进行。如果患者累积或动物给药已经开始,但尚未完成,且该里程碑的预计完成日期已经过去,该研究/临床试验应归类为延迟

延迟:研究/临床试验的进展位于原始时间表后面。延迟可能发生在研究/临床试验的任何阶段,包括患者入学,结果分析,或向FDA提交最终报告。虽然原始时间表 - 不是修订时间表 - 作为定义学习/临床试验的基础,但研究/临床试验的每一阶段都将被认为是自己的权利。如果申请人有一个延迟阶段,但在下一阶段恢复计划时,延迟状态将不再适用。

终止:申请人在完成之前结束了研究/临床试验,尚未向FDA提交最终报告。

提交:申请人已缔结或终止了研究/临床审判,并向FDA提交了最终报告,但FDA尚未向申请人通知申请人,以书面履行,或者已释放的要求/承诺或者要求/承诺。

完成:申请人提交了要求/承诺的最终报告,并在审查最终报告后,FDA符合申请人达到要求/承诺的条款。

发布:FDA已通知申报人,由于上市后研究/临床试验不再可行或不再提供有用信息,申报人已解除其进行上市后研究/临床试验的要求/承诺。推进科学和为患者提供高质量的医疗保健选择需要全面的研究来证明药品的有效性和安全性。有时,会进行额外的研究以确定补充产品的细节。作为美国食品和药物管理局(FDA)对已上市产品(即药物或生物制剂)的监管审批程序的一部分,公司可能同意或被要求在药物批准后进行额外的研究和测试。这些额外的研究被称为营销后要求(pmr)或营销后承诺(pmc)。