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全球临床试验道德规范

目的

本政策阐明了安进临床试验的道德规范。

范围

本伦理学规范全球适用于所有AMGEN临床试验活动。

政策

安进的使命是为患者服务,其临床试验活动是精心设计的,以满足这一目标。安进致力于在所有的临床试验中保持高的伦理原则,以及高的科学和临床标准,无论它们在哪里进行。研究参与者的权利、尊严、安全和福祉在进行Amgen临床试验中至关重要。为此,所有安进赞助的试验都是按照相同的高标准设计和实施的,满足或超过所有适用的当地法律以及广泛接受的国际监管标准。安进保持详细的内部程序,以确保遵守这些法律。安进程序覆盖:

适当性:安进所有的研究都是为了回答一个合理的科学问题或需要。所有安进的研究都必须经过安进研发部门适当的审核机构的审核和批准。研发人员负责研究的设计、实施和发表的所有步骤。安进前瞻性地评估其研究计划,以确保对患者和社会的潜在利益与研究参与者的内在风险和负担成比例。

选择调查人员:安进根据资格、培训、研究、相关领域的临床专业知识、招募研究参与者的潜力以及进行符合本政策的临床试验的能力来选择临床研究人员。安进尊重临床研究者和其他参与临床研究的人员的独立性,因此他们可以保护研究参与者的最佳利益。安进不聘用任何被禁止、取消资格或限制参与临床研究的临床研究人员。

伦理审查:根据试验开始,AMGES赞助试验根据要求,由合格的独立委员会(机构审查委员会/独立伦理委员会)进行伦理审查。

隐私:AMGEN致力于保护研究参与者隐私,收集最低主题标识符(确保遵守良好临床实践准则),并遵守所有适用的隐私法。Amgen要求其代理商合同义务。

临床资料的质量:AMGEN确保数据是可靠的,并通过使用建立的数据标准正确处理和报告。

知情同意:在执行任何协议规定的程序之前,安进要求研究参与者自愿知情同意。知情同意概述了参与试验的已知好处和风险。安进获取知情同意的过程将考虑当地法律、语言和习俗,以及研究参与者理解所提供信息的能力。安进将采取额外措施,确保弱势研究参与者(如未成年人)获得适当的知情同意。安进确保人类生物材料的收集和使用仅用于其同意的目的。

安全监测:AMGEN确保受试者在整个临床试验中适当监测,包括根据需要的长期跟进。AMGEN确保收集,报告,分析和传达有关其产品的不利事件信息。AMGEN通过确保临床调查人员适当地报告不良事件信息和适当更新研究参与者和其他与在临床试验期间出现的调查药物相关的任何新风险进行临床调查人员进行临床调查人员和其他新风险,持续监测其调查疗法的安全性。

护理标准:安进建立并监督其临床试验,以确保研究参与者的权利和福祉受到保护。向控制组提供的护理标准至少相当于公认的和普遍采用的当地治疗。

获得研究药物:为了为患者提供服务,AMGEN参与临床研究,以获得其产品的监管批准。

临床试验使安进能够在志愿者中评估实验性新疗法,以获得这些疗法的安全性和有效性信息,并使其能够应用于更广泛的患者群体。在临床试验之外,只有在有限的情况下,并在适用法律允许的情况下,在以下情况下,才能考虑获得安进的临床试验产品:

    • amgen可以提供继续访问到其调查产品研究参与者一旦临床试验完成。
    • 安进可以提供医生要求的扩展访问对其调查产品对缺乏其他治疗方案的严重或立即危及危及生命的疾病的患者,不能加入调查产品的积极临床试验,以及调查产品的潜在利益大于疾病指示中已知的风险(如下面的标准所述)。

    用于考虑扩展访问请求的标准

    • 患者具有严重或立即危及生命的危及疾病或病症。
    • 对疾病或病症没有可比或令人满意的替代疗法。
    • 确立了适当的安全性和有效性的临床证据,潜在的益处证明了潜在的风险证明了潜在的风险,并且在疾病或病症的背景下潜在的风险并不无理。
    • 产品处于积极开发的指示,扩大访问不会干扰产品的开发。
    • AMGEN具有足够的调查产品供应。
    • 该国家或地区有支持扩大准入的监管机制。

    扩展访问请求流程
    治疗医师可以通过联系AMGEN医学信息请求如何申请如何访问AMGEN的调查产品之一medinfo@amgen.com。通过扩大访问获得AMGEN调查产品的所有医生都需要遵守所有适用的法律法规,以及包括与安全报告有关的法律条件。

补偿:AMGEN确保提供给研究参与者的任何付款或其他物品都是基于当地经济的恰当,并且不会过分影响他们的决定参与或继续参与临床研究研究。任何此类安排被评估为道德审查的一部分。AMGEN为造成伤害的局部赔偿,这是针对知情同意过程的一部分的研究参与者披露。AMGEN支付给临床调查人员将在公平的市场价值范围内,并应基于所提供的服务。

透明度:AMGEN发布临床试验信息,遵守所有适用的法律法规。

Amgen全球临床试验道德准则发布在Amgen外部网站上,供潜在临床研究者和潜在研究参与者在承诺参加Amgen临床试验前进行审查。

更新日期:2014年10月14日