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人类样本的生物银行

目的

本政策(POL)的目的是定义AMGEN在研究期间收集的人类样品的生物库标准。

范围

这种人类样本的生物库在全球范围内适用于所有AMGEN研究研究,从而收集人类样本以供未来的研究。

此外,此波尔适用于AMGEN签订的任何服务提供商,顾问,合同工作人员和临时工作人员,以履行本领域中描述的活动。

政策

AMGEN将储存在人类研究研究中收集的生物样本,下文称为样品。这些样品将被储存,以便它们可以用于潜在的未来研究,如知情同意书的描述。样品可以是各种类型的,包括但不限于血清,血浆,细胞颗粒,DNA,尿液和组织。存储期如上所明智同意书中所定义,并且样本将不超过指定的持续时间。

生物银行的目标

人类样本在安进的研究中起着至关重要的作用,有助于加深对人类疾病及其潜在作用机制的理解。这些样本通常用于预测潜在的新疗法的安全性和有效性,并确定最可能或最不可能从这些疗法获益的人。从Amgen研究中收集的样本在药物发现过程中是有价值的,因为它们允许分子机制与临床反应的相关性。

道德评论

amgen发起的试验方案和知情同意文件将在试验开始前,根据要求由合格的独立委员会(机构审查委员会/独立伦理委员会)进行伦理审查。

隐私和保密

所有样本都将标有假名(即,唯一标识号)标记。只有调查员和他或她的员工都可以访问研究参与者的名称和相关的识别号码。AMGEN将仅在接收样本时收到识别号码,并且不会收到个人信息,以便直接识别研究参与者。BioBank中的样本将存储在安全的访问控制位置。只有培训的员工培训并在管理BIOBANK方面具有积极作用,都可以访问担保地区。将验证数据系统的数据系统将验证和访问控制。用于访问数据系统的计算机将根据所有适用的AMGEN策略和标准操作程序保护。

知情同意

在执行任何议定书指定程序之前,AMGEN将需要从研究参与者的知情同意。知情同意概述了参与研究学习的已知利益和风险。获取知情同意的AMGEN进程将考虑当地法律,语言和海关以及研究参与者了解所提供信息的能力。研究参与者可以随时撤回同意,而不会对其医疗保健任何损害。

使用人类样本和数据委员会

人类样本和数据委员会的使用将由跨职能成员组成,包括研发,法律,隐私和研发遵守。本委员会将对人类样本的管理和与人类样本和数据的道德使用有关的地址问题提供监督。

使用样本

由AMGEN收集和银行的样品将作为AMGEN研究研究的一部分获得。因此,每个研究参与者签署的知情同意书将由适当的审查委员会和/或伦理委员会批准。将根据知情同意和所有适用的隐私法收集,使用和存储样品。AMGEN将确保收集,储存和用于以明智同意书概述的目的进行收集。在罕见的事件中,提出了一个在知情同意的范围之外的其他目的(例如,新的科学信息),AMGEN将从实际审核或适当的审查委员会和/或伦理委员会。

用于研究目的的样品的使用应遵循标准的操作程序。所有使用样品用于研究目的的请求将由生物储存库联络员进行评估,并由研发管理部门批准。作为请求评估的一部分,将审查协议和知情同意书,以确保样本的使用符合这两份文件。只有符合协议和知情同意的请求才会被批准。一旦获得批准,要求的科学家将受到样本和数据维护的标准操作程序的管理。样品将被跟踪以进行链保管,并在使用后返回生物样本库或销毁。

在可以向合作科学家或外部/非AMGEN公司提供样品之前,将遵循相同的评估和审批程序。将提出材料转移协议或其他法律协议,以确保仅用于合同中描述的目的。

遗传信息(药物基因学)

基因信息的收集可能是一项研究的登记标准的一部分。它也可以作为支持端点的计划分析的一部分生成。研究研究方案和知情同意书中描述了强制收集和/或生成遗传信息的理由。也可以为将来的药物遗传学研究收集样本。这样的收集将是可选的,研究参与者可以选择是否参与,而不影响参与主要研究。

知识产权

可以使用银行样本,数据和/或在研究研究期间收集的医学信息来开发商业药物或诊断产品。AMGEN,其他研究人员或研究公司可以专利或出售这项研究产生的发现。既不是amgen,也不是调查员,也不是外部研究人员会弥补研究参与者。研究参与者不会根据适用的当地法律和立法对未来发明有任何权利。

返回的结果

研究结果通常不会返还给单个研究参与者。如果一项研究对研究参与者产生了临床意义重大和诊断相关的发现,并且/或为了符合当地法律法规,安进将以符合当地法律法规的方式处理这些发现。

撤回同意

研究参与者可以随时退出学习。如果研究参与者从研究中退出,则样品将用于完成在协议中定义的测试,并且仍可用于存储期间的未来研究。研究参与者可以在任何时候撤销用于未来研究的样品,并且未来的研究测试不会在这些样本上进行。如果研究参与者或法律代表特别询问调查人要求AMGEN丢弃剩余的样本以供未来的研究,他们将被摧毁,一旦适用所需的测试完成。直到戒断日期的任何数据都可以由AMGen使用。该语言将包含在研究参与者签署的知情同意书中。如果收到可选的药物发生分析的同意,则银行样本将不再用于此类可选分析,并在研究结束时或如果要求,将丢弃。

破坏

样品将保留不超过知情同意和适用法律规定的储存期,或者按照退出后描述。根据AMGEN环境健康和安全程序(或等同于处理生物危害材料,样品将被销毁。

生效日期:2017年12月18日