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不良事件和产品投诉报告

Amgen为患者提供的任务的一部分包括收集,审查和报告与使用AMGEN的调查和销售产品相关的所有不良事件,其他安全结果和产品投诉信息。请参阅我们的不良事件和产品投诉报告政策有关这些可报告事件的其他信息。

AMGEN的政策,遵守全世界的所有条例和法律,与报告不良事件,其他安全发现和产品投诉有关。符合此政策的个人需要在一个工作日内报告不利事件,其他安全发现和产品投诉。

不良事件(AE)

AE是患者施用AMGEN产品的任何不必要的医疗发生,并且不一定由AMGEN产品引起。因此,AE可以是与使用药品,组合产品或医疗器械,无论与产品相关的药品,组合产品或医疗器械相关的任何不利和非预期的标志(例如,异常实验室发现),症状或疾病。这包括:

  • 任何临床上都显着恶化了预先存在的条件;
  • 与停止使用产品有关的AE;和
  • 任何缺乏或损失预期效果。

其他安全结果

无论它们是否与AE有关,以下都被认为是其他安全结果,并且他们必须向AMGEN报告:

  • 在怀孕和/或母乳喂养时使用AMGEN产品
  • 意外或有意的药物误差或过量的AMGEN产品
  • 滥用,amgen产品有意而且不恰当地使用,包括滥用非法目的
  • 滥用,这是,故意过度使用AMGEN产品
  • 通过污染的AMGEN产品通过污染物传播
  • 职业接触AMGEN产品(例如,医疗保健提供者在准备注射时用药品溅出)
  • 患者在暴露于AMGEN产品后的患者“死亡”报告(例如,遗嘱)(例如致命结果)
  • AMGEN产品的偏离标签用途(OLU)(例如,有意用于治疗未指出产品的条件)。美国商业领域人员,请参阅不利事件报告政策。

产品投诉(PC)

PC包括任何书面,电子或口语通信,这些信息涉及与药物,组合产品或设备的身份,质量,耐用性,可靠性,安全性,有效性或性能相关的缺陷,以便在释放到市场或诊所AMGEN或AMGEN制造材料的分销商和合作伙伴。mandetx网页登录这包括分配给药,如包装,药物容器,输送系统,标记,插入物等的所有组件。例子包括:

  • 设备损坏或破损
  • 弯曲或沉闷的针
  • 缺少或难以辨认的标签
  • 无法管理产品
  • 产品具有意外颜色,外观或粒子

怎么报告

在报告AE时,其他安全查找或产品投诉时,您将需要准备以下信息:
  • 可识别的患者:
    • 已遵守本地隐私法,拟采取或进行产品(例如年龄,性别等)的人。
  • 一个可识别的记者:
    • 报告该活动(例如患者,医疗保健提供者,朋友等)的来源,符合当地隐私法。
  • 药品:
    • 如果已知,AMGEN产品名称,指示和批号。
  • 可报告事件:
    • AE的描述,其他安全发现或产品投诉。

即使您没有所有必需的信息,您还应报告AE,其他安全结果和产品投诉。请尽可能地报告相关信息。

无论是否被认为是由AMGEN产品造成或未被认为是由AMGEN产品造成的造成的造成可报告事件 - 所有AES,其他安全结果和产品投诉都无关紧要。即使它在批准的公司处方信息中列出了可报告的活动,即使可能的副作用也是如此。有疑问,报告。

如何报告

所有关于AE的信息,其他安全发现或产品投诉必须针对AMGEN进行审查和分析。通过致电报告与AMGEN的任何AMGEN产品相关的不良事件,其他安全结果和产品投诉:

在美国:1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)
在加拿大:1-866-50-AMGEN(1-866-502-6436)

鼓励其他国家的患者通过致电1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)与当地的AMGEN办公室或联系AMGEN联系。传真:+ 1-888-814-8653

也可以向AES报告FDA的Medwatch系统或致电+1 800-332-1088。

美国居民

有关特定AMGEN产品的已知风险和益处的信息,请访问我们的美国产品网站以查看规定信息,包括重要的安全信息。

不良事件和产品投诉报告